医療機関情報一覧

医療法人 平心会3施設の医療機関情報を一覧にまとめております。



なお、日本医師会治験促進センターの治験実施医療機関情報データベースにおいて、医療法人 平心会3施設の医療機関情報を公開していますので、こちらもご参照ください。

日本医師会治験促進センター 治験実施医療機関情報データベース

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手順書・書式

大阪治験病院OCROMクリニックToCROMクリニック

標準業務手順書

 
クリックすると資料がダウンロードできます。

治験等取扱規則 医薬品に関する治験等取扱規則
 第18版 作成日:2021年8月25日
医療機器に関する治験等取扱規則
 第5版 作成日:2021年9月1日
治験審査委員会に関する手順書・委員名簿 治験審査委員会に関する手順書
 第18版 作成日:2021年5月24日
治験審査委員会委員名簿
 作成日:2021年4月1日
倫理審査委員会に関する手順書・委員名簿 倫理審査委員会に関する手順書
 第4版 作成日:2021年7月5日
倫理審査委員会委員名簿
 作成日:2021年4月1日
押印省略手順書 治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書
 第2版 作成日:2021年7月16日
電磁化手順書 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
 第2版 作成日:2021年7月16日
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺
 第3版 作成日:2021年11月17日
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト
 作成日:2021年11月17日

書式

 
統一書式は、以下からダウンロードしてください。

 

書式番号 資料名 新規
申請
実施中 終了時
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2-1 直接閲覧申込書
参考書式2-2 直接閲覧申込書
参考書式4 治験依頼資料追加申請書
雛形2-1 治験契約書(2者契約)
雛形2-2 治験契約書(3者契約)
雛形3-1 覚書(2者契約)
雛形3-2 覚書(3者契約)

標準業務手順書

 
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治験等取扱規則 医薬品に関する治験等取扱規則
 第18版 作成日:2021年9月1日
医療機器に関する治験等取扱規則
 第8版 作成日:2021年9月8日
押印省略手順書 治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書
 第3版 作成日:2021年7月16日
電磁化手順書 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
 第3版 作成日:2021年7月16日
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺
 第4版 作成日:2021年11月17日
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト
 作成日:2021年11月17日

書式

 
統一書式は、以下からダウンロードしてください。

 

書式番号 資料名 新規
申請
実施中 終了時
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧申込書
参考書式4 治験依頼資料追加申請書
雛形2-1 治験契約書(2者契約)
雛形2-2 治験契約書(3者契約)
雛形3-1 覚書(2者契約)
雛形3-2 覚書(3者契約)

標準業務手順書

 
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治験等取扱規則 医薬品に関する治験等取扱規則
 第9版 作成日:2021年8月25日
医療機器に関する治験等取扱規則
 第6版 作成日:2021年9月1日
押印省略手順書 治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書
 第2版 作成日:2021年7月16日
電磁化手順書 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
 第2版 作成日:2021年7月16日
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺
 第3版 作成日:2021年11月17日
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト
 作成日:2021年11月17日

書式

 
統一書式は、以下からダウンロードしてください。

 

書式番号 資料名 新規
申請
実施中 終了時
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧申込書
参考書式4 治験依頼資料追加申請書
雛形2-1 治験契約書(2者契約)
雛形2-2 治験契約書(3者契約)
雛形3-1 覚書(2者契約)
雛形3-2 覚書(3者契約)

臨床検査基準範囲表

臨床検査外部精度管理

精度管理

精度管理記録一覧

 
 
 

治験新規申請手続き

医療法人 平心会3施設(大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック)で行う全ての治験は、大阪治験病院の治験審査委員会で審査しています。

医療法人 平心会では、日本医師会 治験促進センターの治験業務支援システムであるカットドゥスクエア(以下、CtDoS2)を利用して、統一書式の作成及びIRB審議資料の電子化等を行っています。また、電磁化手順書及びチェックリストを作成し、電磁的記録の保存を可能としています。

また、CtDoS2の利用にあたり、CtDoS2利用時の基本ルールを定め、利用開始前に協議し、CtDoS2利用時の協議記録を作成する運用としています。基本ルール、協議記録の内容については、以下の資料をご参照ください。
・カット・ドゥ・スクエア利用時の基本ルール
・カット・ドゥ・スクエア利用時の協議記録

まずは、依頼される治験において、CtDoS2の使用の可否をご検討いただき、以下のA~Cの3パターンのいずれかを選択(クリック)し、審議資料の準備、ご提出をお願いいたします。
 A.依頼者、医療機関ともにCtDoS2使用可
 B.依頼者はCtDoS2使用不可であるが、医療機関・IRB間ではCtDoS2使用可
 C.依頼者、医療機関ともにCtDoS2使用不可

治験薬の管理について

治験薬の管理方法

・医療法人 平心会での治験薬は、各治験の保管条件に応じて、室温保管、冷蔵保管、冷凍保管(治験病院は冷凍庫常設(-9~-28℃対応)。OCROMクリニック、ToCROMクリニックは冷凍庫貸与にて対応可)が可能です。大阪治験病院では、麻薬の室温保管も可能で、麻薬金庫(麻薬専用の重量金庫)を備えております。
・治験薬保管場所は、セキュリティシステムあるいはシリンダー錠にて施錠管理しており、セキュリティカードによるアクセス制限あるいは鍵の管理によってシステムのセキュリティログあるいは入退室記録にて保管場所へのアクセスを記録し、厳重に保管管理を行っております。
・治験薬保管場所のエアコン、冷蔵庫、冷凍庫の電源は、いずれもバックアップ電源に接続されており、突発的な停電においても非常用電源に切り替わることで電源を確保することができ、安定した温度管理が可能です。

治験薬の温度管理

治験薬の温度管理は、以下の温度計を使用して温度管理を行っております。複数台の温度計を設置することで、いずれかの温度計で故障あるいは不具合が発生しても、治験薬保管期間中の温度記録が欠測することなく確実に温度管理及び記録を行うことが可能です。

大阪治験病院
温度計 機種名 温度記録
①温度ロガー(メイン)
(室温、冷蔵、冷凍)
TempTale Ultra 計測間隔:5分
1ヵ月ごとに温度記録を出力し保管
②デジタル最高最低温度計
(サブ)(室温)
PC-5400TRH 休診日を除き1日1回、最高温度、最低温度を記録
③デジタル最高最低温度計
(サブ)(冷蔵、冷凍)
PC-3300
OCROMクリニック
①温度ロガー
(メイン)(室温、冷蔵)
TempTale Ultra 計測間隔:10分
1ヵ月ごとに温度記録を出力し保管

②デジタル最高最低温度計
(サブ)(室温、冷蔵)
PC-3300 休診日を除き1日1回、最高温度、最低温度を記録
ToCROMクリニック
①温度ロガー
(メイン)(室温、冷蔵)
TempTale Ultra 計測間隔:10分
1ヵ月ごとに温度記録を出力し保管
②デジタル最高最低温度計
(サブ)(冷蔵)
ACT-140D
ACT-140DⅡ
休診日を除き1日1回、最高温度、最低温度を記録
③デジタル温湿度計
(サブ)(室温)
PC-5000TRHⅡ

上記の方法以外で指定の温度計の貸与、温度記録用紙の提供がございましたら、治験薬管理者までご相談ください。

また、室温は、24時間365日エアコンを稼働しており、20℃前後になるように温度調節しております。
温度範囲監視通報システム(アラートシステム)として、アルス制測の高精度デジタル温度ロガー「ATL-8」もしくは「DTL-4」にて室温、冷蔵、冷凍いずれも30秒ごとに温度変化を監視し、指定された温度範囲外になるとグラフ付きメールで通報されます。通報先は、治験薬管理者及び治験薬管理補助者の2名に発信され、状況に応じて迅速に対処できる体制を整えております。

治験薬の搬入

治験薬搬入については、治験依頼者の立ち合いは不要で、配送業者等から直接搬入いただくことが可能です。
事前に治験薬搬入の日程調整を行いますので、治験薬管理者とご相談ください。また、可能な限り早めに治験薬管理手順書や治験薬管理表等のご提供をお願いいたします。

また、搬入時には配送業者より、治験薬及び納品書/受領書の授受を行い、輸送中の温度管理が適切であったかを同梱された温度モニターで確認いたします。さらに、治験薬が正常な状態(破損等していない、開封されていないなど)で搬入されたことを確認いたします。

その後、交付された治験薬と治験薬の納品書/受領書との整合を確認し、治験毎の治験薬管理手順書に則って受領登録あるいは受領書の送付等必要な対応をいたします。

非盲検薬剤師の体制

治験のデザインにおいて、盲検性維持のための実施体制が必要な治験の場合には、非盲検薬剤師を設定することが可能です。

非盲検薬剤師としての業務実績としては、以下のとおりでいずれも対応可能です。
 ・治験薬割付手順書の作成
 ・割付表の作成
 ・エマージェンシーキーコードの作成
 ・治験薬の識別不能性の確認
 ・治験薬の無作為割付
 ・開鍵

治験薬は、治験薬管理手順書及び治験薬割付手順書等に則って、治験薬管理者あるいは非盲検薬剤師が受領し、セキュリティシステムあるいは鍵のかかる厳重な治験薬保管庫で適切に保管します。
なお、非盲検薬剤師のみがアクセスできる保管スペース(非盲検薬剤師のみが鍵を管理)での保管も対応可能です。

使用済みの治験薬は、治験毎の治験薬管理手順書に則って、盲検が解除されるリスクを考慮し、投与後速やかに盲検スタッフが目にすることができない状態で保管あるいは廃棄いたします。

非盲検薬剤師が管理する治験薬関連書類については、他の治験薬関連書類と区別して、非盲検薬剤師のみがアクセスできる保管場所で保管いたします。

治験開始から終了までの各種手続きについて

治験審査委員会(IRB)承認後、治験開始から終了までの治験に関する各種手続きの詳細については、以下のとおりです。

なお、各種手続きに必要な書式は、カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2)を利用されている場合はCtDoS2から、利用されていない場合は「手順書・書式」から必要な書式をダウンロードしてご使用ください。
また、医療法人 平心会では、書式への押印は「治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書」に則り、省略可能としております。

IRBへの審査・報告が必要な書類の提出につきましては、IRB開催スケジュールの該当回のIRB資料締切日をご確認いただき、その日までのご提出にご協力をお願いいたします。

1.治験開始(実施中)

1)直接閲覧

直接閲覧の日程につきましては、直接閲覧室の空き状況を確認しますので、なるべく早めにCRC(あるいは治験事務局)とご相談ください。
直接閲覧の申し込みは、CtDoS2の利用の有無に関わらず、「直接閲覧申込書(参考書式2)」のご提出(紙資料あるいは電磁的記録の授受が可の場合は、メール添付のみで可)をお願いいたします。
各施設の直接閲覧の可能時間、場所、可能人数(目安)は以下のとおりです。

施設 可能時間 場所 可能人数(目安)
大阪治験病院 月~金の9時~17時 8階直接閲覧室<(5部屋) 3~4名程度/部屋
OCROMクリニック 火~金の9時~17時 7階直接閲覧室(5部屋) 3~4名程度/部屋
ToCROMクリニック 火~金の9時~17時 5階ミーティングルーム(5部屋) 3~4名程度/部屋

また、医療法人 平心会では、ファイル共有サービスBoxを利用した遠隔直接閲覧(リモートSDV)の対応が可能です。具体的な方法、内容、費用等につきましては、治験事務局とご相談ください。

2)変更申請

実施中にIRB審査対象資料が変更となる場合は、治験事務局あるいはCRCへご連絡いただき、「治験に関する変更申請書(書式10)」にて、CtDoS2もしくは紙資料(電磁的記録の授受が可の場合は、メール添付のみで可)でご提出をお願いいたします。原則、IRB資料締切日内に提出されたものについて、該当回のIRBで審議いたします。
ただし、以下のような変更内容が治験の事務的事項の場合は、IRB審議は不要となりますので、該当資料の保管のみとさせていただきます。
 ①治験依頼者の組織・体制の変更
 ②実施医療機関の名称・診療科名の変更
 ③実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更
 ④モニターの変更
 ⑤健康被害補償に対する賠償責任保険の保険契約付保証明書の契約期間等の更新

3)安全性報告

①「安全性情報に関する報告書(書式16)」の提出について
CtDoS2を利用されている場合あるいはCtDoS2で配信はしないが、メール添付での授受が可である場合は別途の紙資料の送付は不要です。
CtDoS2上の安全性情報管理機能を使用する場合は、治験事務局へその旨ご連絡をお願いいたします。

②安全性情報に対する治験責任医師の判断結果の連絡方法について
医療法人 平心会では、安全性情報に対して説明文書の改訂の要否を治験責任医師が判断する「説明文書改訂に関する確認書(参考書式3-1)」の書式がございますが、別途、安全性情報に対する治験責任医師が判断した結果を記載する書式(ハガキやFAXなど)がございましたらCRC(あるいは治験事務局)へお知らせください。

③安全性情報に関する報告書の最終入手時期について
医療法人 平心会の治験等取扱規則では「全ての被験者への治験薬の投与及び治験実施計画書に規定された検査・観察を終了している場合には、治験依頼者と協議の上、安全性情報等に関する報告書の入手を不要とすることができる」と規定しております。規定どおりの対応の可否について治験事務局へご連絡ください。

4)継続審査

治験期間が1年を越える場合は、少なくとも1年に1回の頻度で「治験実施状況報告書(書式11)」にて継続審査を行います。
医療法人 平心会としての継続審査のタイミングは、治験契約締結日を起点として1年を越えない直近のIRBで審議する運用としております。

2.治験終了

1)治験終了(中止・中断)報告

医療法人 平心会では「治験終了(中止・中断)報告書(書式17)」の提出が可能なタイミングとして、症例報告書提出後かつ治験薬回収後であれば提出が可能と考えております。しかしながら、治験終了(中止・中断)報告書提出後に内容の変更が生じ、再提出となるのを避けるために、可能な限り症例報告書の固定(あるいは仮固定)での提出を希望しております。
治験終了報告のタイミングについては、治験事務局あるいはCRCにお問い合わせください。

なお、治験終了(中止・中断)報告書提出後の以下の対応は可能で、追加の費用も発生しません。
 ・治験終了(中止・中断)報告書提出後の直接閲覧
 ・治験終了(中止・中断)報告書の内容に変更がある場合の再提出
 ・治験終了(中止・中断)報告書提出後の監査対応

2)開発の中止等に関する報告

開発の中止、治験の中止・中断、製造販売承認の取得等が決定されましたら、「開発の中止等に関する報告書(書式18)」のご提出をお願いいたします。また、開発の中止等に関する報告書の「文書の保存期間等」に記載された保存期間満了日よりもさらに長期の保存を希望する場合は、当該保存期間満了日までにご連絡をお願いいたします。その後の保存期間及び保存方法等について協議させていただきます。