標準業務手順書

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治験等取扱規則 医薬品に関する治験等取扱規則
第19版 作成日:2022年6月21日
医療機器に関する治験等取扱規則
第6版 作成日:2022年6月21日
治験審査委員会に関する手順書・委員名簿 治験審査委員会に関する手順書
Ver.18 作成日:2021年5月24日
治験審査委員会委員名簿
作成日:2024年7月1日
押印省略手順書 治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書
Ver.2 作成日:2021年7月16日
電磁化手順書 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
Ver.2 作成日:2021年7月16日
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺
-Agatha利用に関する手順書-
Ver.1 作成日:2023年1月16日
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト
作成日:2023年1月16日

書式

統一書式は、以下の厚生労働省HPからダウンロードしてください。

書式番号 資料名 新規
申請
実施中 終了時
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2-1 直接閲覧申込書
参考書式2-2 直接閲覧申込書
雛形1-1 治験審査業務委受託契約書
雛形2-1 治験契約書(2者契約)
雛形2-2 治験契約書(3者契約)
雛形3-1 覚書(2者契約)
雛形3-2 覚書(3者契約)