治験に特化した医療機関として、国内外の医薬品開発に貢献します

医療法人 平心会は、大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニックの運営と管理を行っています。
これら3つの医療機関は、1983年に第Ⅰ相試験の治験実施医療機関として誕生した 大阪臨床薬理研究所 が20数年間にわたり実施した1,000を超える試験から得た経験と知識を受け継いでいます。
また、大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニックはいずれも治験に特化した医療機関であり、その環境を活かして、より正確で迅速かつ安全な治験の実施に努めています。

環境面の特長

医療法人平心会の3医療機関では、より迅速で正確な治験を行うために、充実した環境を整えています。
治験専任スタッフ
十分な経験とトレーニングを受けた医師・看護師が対応を行います。これまでの経験から複雑な治験手順にも対応することが可能です。また、医療機関所属のCRC、治験薬管理者と補助者、被験者管理を専門とするスタッフも在席し、万全の体制で治験を実施しています。
救急対応が可能な有資格者
FIH試験(ヒト初回投与試験:First in Human)やFIJ試験(日本人初回投与試験:First in Japanese)も数多く手がける大阪治験病院では、緊急事態に備えて、常勤医師は二次救命処置・ACLSを、看護師は一次救命処置・BLSを取得しています。
収容可能人数
治験に特化した医療機関であることから、一度に多くの被験者を受け入れることができます。
・治験外来者数…1日/最大300人(3施設計)
・治験入院者数…1日/最大84人(3施設計)
開院日
土曜・日曜・祝日も開院しています。被験者の急な来院変更にも柔軟に対応し、来院日の許容範囲逸脱を防ぎます。また、治験の実施計画に合わせて来院時間の設定も柔軟に対応しています。
直接閲覧室
3医療機関それぞれに5部屋の直接閲覧室を設けており、閲覧業務に集中できる環境を整えております。また、いずれも治験依頼者専用の有線LANを設置しており、インターネットへの接続が可能です。
治験薬保管室
3医療機関それぞれに治験薬専用の保管庫があり、セキュリティシステムにて施錠管理及びアクセス制限をしております。温度管理は、24時間エアコンで室温調節し、温度ロガーによる経時的な記録に加えて、温度逸脱時には治験薬管理者(及び補助者)へ通知が届くアラートシステムを導入し、厳密な温度管理を行っています。
ボランティアパネル
医療法人平心会と連携するインクロム株式会社には、被験者を募集する専門部署があり、12万人以上のボランティアパネルを保有しています。治験に理解のあるボランティアパネルにより、質の高い治験を計画的に実施することが可能です。
[同意取得率が高い]
治験ボランティアの募集に応じて集まった治験について理解された登録者であるため、治験への参加同意率が非常に高い。
[計画された症例エントリーの遵守]
治験への参加意欲も踏まえ候補者を選定し、治験来院日の都合も考慮して日程調整を行い、予め計画された症例のエントリーが可能である。
[観察期脱落率が低い]
ボランティアの登録情報には健康状態や病歴のデータも含まれており、そこから予め観察期脱落の可能性が低い被験者を選ぶことができます。

対応可能な試験

医療法人平心会では、医薬品開発のFirst in Human試験をはじめとする多種多様な試験を実施することが可能です。また、特殊な手技、特殊な検査機器及び特殊ポピュレーションによる試験も実施が可能です。治験だけに留まらず、臨床研究も積極的に実施しています。

● First in Human試験
● First in Japanese試験
● IntensiveQT試験
● マイクロドーズ試験
● 薬物相互作用試験(DDI)
● 皮膚刺激性試験(パッチテスト/光パッチテスト)

■特殊な臨床薬理試験 ■特殊ポピュレーションを対象とした試験
  • 肺胞内薬物動態試験(BAL)
  • 眼圧日内変動試験
  • 持続血糖測定試験(CGM)
  • 患者を対象とした臨床薬理試験
  • 外国人を対象とした臨床薬理試験
  • 小児/高齢者を対象とした試験
■特殊検査を用いた試験 ■治験薬による試験分類
  • PSG検査
  • 大腸内視鏡検査
  • エコー検査
  • 肺機能検査
  • 脳波検査
  • 皮膚バイオプシー
  • ワクチン試験
  • 麻薬試験
  • バイオ医薬品、バイオシミラー試験
  • 抗体薬試験
■その他の試験
  • 医師主導治験
  • バイオリソースを採取する臨床研究

主な所有検査機器

終夜睡眠ポリグラフィ(PSG) 大腸ファイバー エアロバイク
眼科学的検査機器一式 脳波(EEG) X線装置
12誘導心電計(Cardico) テレメトリー式心電計 モニター心電図
持続グルコースモニタ(CGM) 24時間血圧計(ABPM) 超音波診断装置
パルスオキシメータ スパイロメータ 不整脈モニタリングシステム

専門性の高い試験、多症例の実施が必要な試験等、
治験専門医療機関の特徴を生かした豊富な実績

第Ⅰ相試験(臨床薬理試験)

30年以上にわたる臨床薬理試験の支援実績から培われた知識と経験が評価され、FIH試験(ヒト初回投与試験:First in Human)やFIJ試験(日本人初回投与試験:First in Japanese)などの専門性の高い試験を多数ご依頼いただいています。また、BE試験(生物学的同等性試験:biological equivalence study)、ワクチン試験、抗がん剤や医療用麻薬の薬物動態試験、特殊な手技を伴う肺胞内薬物動態試験など、分野を問わず幅広い試験の受託体制を整えています。

ワクチン試験

ワクチン試験における組み入れ数の規模は日本トップクラスで、1シーズンでトータル1,500例を超える症例エントリーが可能です。大阪治験病院では、1施設で未成年を含む750例の組み入れ実績があります。
2021年には、1カ月で1,020例の組み入れを行いました。また、新型コロナウイルス感染症のワクチン治験も、数百例規模で複数受託しています。

患者対象試験

患者対象試験では600試験以上に及ぶ実施実績を誇り、花粉症試験は、1シーズンに765症例の組み入れ実績があります。また、生活習慣病(糖尿病、高血圧、脂質異常症)試験は、年間500例以上、1試験1施設100例以上の実績があります。また、患者を対象とした宿泊を伴う臨床薬理試験も実施可能で、生活習慣病領域の試験を中心に、45試験1,000例以上の実績があります。 大規模な組み入れができる点が特色で、たとえば、未治療の2型糖尿病対象試験においては2~3カ月間で100症例を超えるエントリーが、脂質異常症対象試験においては1~2カ月間で100症例を超えるエントリーが可能です。

主な試験実績

内容
【第Ⅰ相試験】
・生物学的同等性試験 1試験288例実施
・FIH/FIJ試験を実施
・健康成人対象の白人被験者、抗がん剤、BAL(気管支肺胞洗浄)、腸管洗浄剤試験を実施
【ワクチン試験】
・COVID-19ワクチン試験実施中
・3施設1試験1,020例(高齢者)組み入れ
・1施設1試験750例(未成年含む)組み入れ
【生活習慣病試験】
・脂質異常症 1試験288例実施(過去1,797例の組み入れ実績)
・2型糖尿病 年間9試験651例実施(過去4,111例の組み入れ実績)
【アレルギー性鼻炎試験】
・季節性鼻炎 1試験3施設615例組み入れ(過去4,543例の組み入れ実績)
・通年性鼻炎 1試験4施設765例組み入れ(過去1,804例の組み入れ実績)
【その他】
・脂質異常症宿泊試験 1試験3施設110例組み入れ
・2型糖尿病CGM宿泊試験 1試験2施設60例組み入れ
・壮年性脱毛症試験 1試験2施設80例実施
・結膜炎試験 9試験817例組み入れ
・変形性膝関節症/腰痛症試験 7試験222例組み入れ
・肥満症試験 11試験259例組み入れ
・アトピー性皮膚炎試験 4試験82例組み入れ
・尿失禁試験 8試験196例組み入れ