IRB審査の集約により、審査依頼時の業務負担を軽減し、迅速な治験の立ち上げに貢献します

医療法人 平心会 大阪治験病院は、2005年に日本で初めて治験専門病院として開院し、その開院と同時に治験審査委員会(IRB)を設置しました。以来、平心会で行う臨床試験は同病院のIRBにて厳正に審査しています。
また、セントラルIRBとして平心会の3施設のみならず、それ以外の医療機関で行う臨床試験の審査も受託しています。

院内にIRBを持っていない治験実施医療機関で実施する場合や、審査手続きの時間短縮や手間削減を図りたいとお考えの方は、ぜひ大阪治験病院のセントラルIRBをご活用ください。
当院のセントラルIRBは、審議依頼者のさまざまな事由に応じて柔軟な対応が可能です。

◎充実した定期開催スケジュール
定期開催は3週ごと(平均年16回)に開催を予定しています。また、必要があれば臨時開催を設定することも可能です。
 

◎IRB審査を集約し、審査手続き業務と人的および費用負担を軽減
セントラルIRBを活用することで、複数の医療機関で実施する案件を一括で手続きし、審査することが可能です。これによって、各治験実施医療機関のIRBそれぞれに審査手続きの必要がなくなりますので、審査手続き業務と、それに関わる人的負担や費用負担が軽減されます。さらに、審査期間の短縮にもつながり、迅速に治験を立ち上げることができます。

◎経験豊富な専任スタッフによるきめ細やかなフルサポート
経験豊富な専任スタッフ(IRB事務局)が治験依頼者および審査を依頼される実施医療機関に対してIRB審査手続き等の説明を丁寧かつ詳細に行い、各実施医療機関とのIRB委受託契約締結から治験終了までの審査手続きの調整まで全面的にサポートします。

◎治験依頼者の説明文書雛形の事前レビュー
セントラルIRBを活用する場合、迅速かつ的確な審査が円滑に進むように経験豊富な専任スタッフが説明文書雛形にセントラルIRB情報を追記するなどの事前レビューを行います。これにより、治験契約までの時間短縮につながり、最短で初回審査終了の翌日に治験契約を締結することが可能です。

◎IRB機能の充実化
これまでの多数の審査実績により、幅広い疾患領域の審査に対応できます。

◎電子申請が可能
日本医師会 治験促進センターの治験業務支援システムであるカット・ドゥ・スクエア(CtDoS2)を利用したIRB審議資料の電子化申請を受け付けています。CtDoS2での申請により、紙資料が削減できます。

実績

IRB審査委員会開催回数(2022年6月1日現在)

2005年~ 264回
※前身である大阪臨床薬理研究所が1983年に設置したIRBは別途367回の開催実績

セントラルIRB(1試験あたり複数施設を審議)審議件数(2022年6月1日現在)

2施設~4施設 229件
5施設~9施設 21件
10施設~14施設 5件
15施設以上 1件

IRB初回審議件数(2022年6月1日現在)

健康成人対象試験

第Ⅰ相試験(FIH、FIJを除く) 229件
FIH(First in Human)試験 29件
FIJ(First in Japanese)試験 18件
生物学的同等性試験 138件
生物学的利用能(bioavailability)試験 11件
パッチ試験 4件

患者対象試験

内分泌代謝内科領域 119件
眼科領域 70件
循環器内科領域 24件
呼吸器内科領域 18件
耳鼻咽喉科領域 17件
整形外科領域 9件
精神神経科領域 6件
皮膚科領域 6件
腎臓内科領域 6件
泌尿器科領域 5件
消化器内科領域 3件
婦人科領域 2件

費用

IRB
治験(医師主導治験、セントラルIRBを含む):300,000円~(初回審査)
※審議する試験の種類や施設数などにより費用は変動いたします。
費用につきましては、以下の問い合わせフォームよりお問い合わせください。

定期開催スケジュール

原則3週間に1回(木曜日)
 

※定期開催のスケジュールに合わない場合は、必要に応じて臨時開催を検討いたします。

審査手続き

①平心会の3施設(大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック)で行う治験の審査手続き

②セントラルIRBを利用する場合の審査手続き
審査依頼手続きのフローチャート

IRB手順書

IRB委員名簿

ふりがな
氏名
所属・職名 委員区分 資格 備考
いなざわ かおり
稲澤 かおり
医療法人英祥会 稲澤クリニック 院長 ②・③ 医師
かぎや としふみ
鍵谷 俊文
社会医療法人 大道会
帝国ホテルクリニック所長
労働衛生コンサルタント
②・③ 医師 委員長
かつい しげなお
葛井 重直
葛井法律事務所
大阪弁護士会
弁護士
かつや ともひろ
勝谷 友宏
医療法人社団 勝谷医院 院長
大阪大学大学院 医学系研究科
臨床遺伝子治療学 招聘教授
②・③ 医師
かわにし えり
川西 絵理
阪神合同法律事務所
兵庫県弁護士会
弁護士
なかがみ ひろのり
中神 啓徳
大阪大学大学院 医学系研究科
健康発達医学寄附講座教授
②・③ 医師
まえだ まきこ
前田 真貴子
大阪大学大学院 薬学研究科
准教授
②・③ 薬剤師
やぶなか きよし
藪中 起世志
医療法人 平心会 大阪治験病院
事務室 事務長
副委員長

治験審査委員会委員(2022.4.1)※委員区分については以下の区分により番号で記載する。
①非専門委員
②実施医療機関と利害関係を有しない委員(①に定める委員を除く)
③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員(①に定める委員を除く)
④①~③以外の委員

会議の記録の概要

よくある質問

Q1:IRB審査依頼自体がまったく初めての経験で、準備資料に不備がないか不安ですが大丈夫でしょうか?
A1:IRB専属の担当者が、事前準備から審査依頼まですべて親切丁寧に対応しますので安心してご依頼ください。
Q2:どのように審査依頼したらよろしいでしょうか?
A2:まずは、平心会のお問い合わせフォームから、お問い合わせ内容欄の「治験審査委員会/倫理審査委員会」を選択し、依頼したい内容をお問い合わせください。
担当者から連絡のうえ、初回審査までのスケジュールや手続き内容等について、きめ細やかにご説明いたします。
Q3:大阪治験病院のセントラルIRBを活用することで、どんなメリットがありますか?
A3:治験依頼者側、実施医療機関側のどちらもそれぞれ以下のようなメリットがあります。
【治験依頼者側のメリット】
複数の医療機関で実施する案件を一括で手続きし審査することで、重複した審査手続きの必要がないため、審査手続き業務と、それに関わる人的負担や費用負担を軽減することができます。また、これまでの多数の審査実績により、質の高い厳正な審査を行うことができます。さらに、審査期間の短縮にもつながり、迅速に治験を立ち上げることができます。
【実施医療機関側】
自施設IRBでの審査手続き等の業務負担を軽減し、維持費用も削減することができます。
Q4:大阪治験病院のIRBでは、どのような修正事項がありますか?
A4:「修正の上で承認」としてIRBから修正を求められる場合の多くは説明文書の修正です。修正内容はいずれも治験参加者の立場に立って、わかりやすい表現を用いられているか、誤解を招く表現になっていないか、記載が漏れている情報はないかなどといった観点で丁寧かつ適正に審査されます。
Q5:大阪治験病院のIRBでは、遺伝子解析研究を伴った治験の審査も可能ですか?
A5:可能です。
Q6:迅速審査は可能ですか?
A6:大阪治験病院のIRBでの迅速審査は、承認済みの治験について、変更内容が治験の実施に影響を与えない範囲での軽微な変更の場合に行うことができ、迅速審査の対象か否かの判断はIRB委員長が行うこととなっています。
具体的な内容は、治験審査委員会に関する手順書(「治験の手続き」の「手順書・書式」参照)に記載していますので、ご確認ください。