医療法人 平心会 大阪治験病院は、2005年に日本で初めて治験専門病院として開院致しました。その開院と同時に治験審査委員会(IRB)を設置しました。以来、医療法人 平心会で行う臨床試験は同病院のIRBにて厳正に審査しています。
また、セントラルIRBとして医療法人 平心会の3施設のみならず、それ以外の医療機関で行う臨床試験の審査も受託しております。

院内にIRBを持っていない実施医療機関で実施する場合や審査手続きの時間短縮や手間削減を図りたいとお考えの治験依頼者の方等は、ぜひ医療法人 平心会 大阪治験病院のセントラルIRBをご活用ください。

当院のセントラルIRBは、以下のような特徴があり、審議依頼者の様々な事由に応じて柔軟に対応することが可能です。

◎充実した定期開催スケジュール
定期開催は3週毎(平均年16回)に開催を予定しています。また、必要があれば臨時開催を設定することも可能です。

◎審査手続きを集約化し、手続き業務と人的及び費用負担を軽減
セントラルIRBを活用することで、複数の医療機関で実施する案件を一括で手続きし、審査することが可能です。これによって、各治験実施医療機関のIRBそれぞれに審査手続きを行う必要はなく、審査手続き業務と、それに関わる人的及び費用負担を軽減します。
また、IRB事務局が主体となり、治験依頼者および審査を依頼される実施医療機関に対してIRB審査手続き等の説明を丁寧かつ詳細に行い、各実施医療機関とのIRB委受託契約締結から審査手続きの調整まで一括して行います。

◎治験依頼者の説明文書雛形の事前レビュー
セントラルIRBを活用する場合、説明文書雛形にセントラルIRB情報を追記するなど、経験豊富な専任スタッフが迅速かつ的確に審査が円滑に進むための事前レビューを行います。これにより、治験契約までの時間短縮に繋がり、最短で初回審査終了の翌日に治験契約を締結することが可能です。

◎IRB機能の充実化
これまでの多数の審査実績により、幅広い疾患領域の審査に対応できます。

◎電子申請が可能
日本医師会 治験促進センターの治験業務支援システムであるカットドゥスクエア(CtDoS2)を利用して、IRB審議資料の電子化申請を受け付けております。CtDoS2での申請により、紙資料が削減できます。

実績

2021年6月までのIRBの開催実績は約250回にのぼります。
そのうち、セントラルIRBとしては、2021年5月と2021年8月現在の計2回の実績があります。

IRB審査委員会開催回数(2021年6月1日現在)

2005年~ 247回

IRB初回審議件数(2021年6月1日現在)

健康成人対象試験

第Ⅰ相試験(FIH、FIJを除く) 216件
FIH(First in Human)試験 29件
FIJ(First in Japanese)試験 15件
生物学的同等性試験 132件
生物学的利用能(bioavailability)試験 11件
パッチ試験 4件

患者対象試験

内分泌代謝内科領域 109件
眼科領域 63件
循環器内科領域 24件
呼吸器内科領域 18件
耳鼻咽喉科領域 17件
整形外科領域 8件
精神神経科領域 6件
皮膚科領域 6件
腎臓内科領域 6件
泌尿器科領域 5件
消化器内科領域 2件
婦人科領域 2件

費用

IRB
治験(医師主導治験、セントラルIRBを含む):300,000円~(初回審査)
※審議する試験の種類や施設数などにより費用は変動いたします。

定期開催スケジュール

原則3週間に1回(木曜日)

※定期開催のスケジュールに合わない場合は、必要に応じて臨時開催を検討いたします。

審査手続き

①医療法人 平心会3施設(大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック)で行う治験の審査手続き

②セントラルIRBを利用する場合の審査手続き
 審査依頼手続きのフローチャート

IRB手順書

IRB委員名簿

ふりがな
氏名
所属・職名 委員区分 資格 備考
いなざわ かおり
稲澤 かおり
医療法人英祥会 稲澤クリニック 院長 ②・③ 医師
かぎや としふみ
鍵谷 俊文
社会医療法人 大道会
帝国ホテルクリニック所長
労働衛生コンサルタント
②・③ 医師 委員長
かつい しげなお
葛井 重直
葛井法律事務所
大阪弁護士会
弁護士
かつや ともひろ
勝谷 友宏
医療法人社団 勝谷医院 院長
大阪大学大学院 医学系研究科
臨床遺伝子治療学 招聘教授
②・③ 医師
かわにし えり
川西 絵理
阪神合同法律事務所
兵庫県弁護士会
弁護士
なかがみ ひろのり
中神 啓徳
大阪大学大学院 医学系研究科
健康発達医学寄附講座教授
②・③ 医師
まえだ まきこ
前田 真貴子
大阪大学大学院 薬学研究科
准教授
②・③ 薬剤師
やぶなかきよし
藪中 起世志
医療法人 平心会 大阪治験病院
事務室 事務長
副委員長

治験審査委員会委員(2021.4.1)※委員区分については以下の区分により番号で記載する。
 ①非専門委員
 ②実施医療機関と利害関係を有しない委員(①に定める委員を除く)
 ③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員(①に定める委員を除く)
 ④①~③以外の委員

会議の記録の概要