医療法人 平心会の教育について

平心会では、治験業務に携わるスタッフに対して主体的かつ定期的にさまざまな教育を行い、被験者の保護、治験結果の信頼性の確保および治験の円滑な実施に努めています。

GCP教育の定期的な実施

GCPトレーニングは2年に1回の頻度で実施し、新たに改正等があれば、必要に応じてその都度研修を行っています。教材は、J-GCP、ICH-GCPともに日本医師会治験促進センターが運営・管理する「臨床試験のためのeTraining Center」を活用しています。
J-GCPでは、実施医療機関用トレーニング教材を用いて職種ごとに必要な内容を選択し、トレーニング(自己学習)の終了後に「J-GCPトレーニング記録」を作成しています。ICH-GCPでは、TransCelerateのICH-GCPトレーニングを受講し、「TransCelerate認定書(GCP Training Certificate)」を発行し保管しています。

治験開始前のミーティングの実施

◎スタートアップミーティング
治験を開始するにあたり、治験依頼者および院内関係者(治験責任(分担)医師、治験事務局、CRC、看護師、薬剤師、臨床検査技師等)間で、試験の進め方や実施上の問題点等を確認し合い、治験実施計画書の概要、治験薬の特徴、実施スケジュールなどの最終確認を行っています。

◎院内関係者間のミーティング
院内の各部署の関係者間にて、実施スケジュールに沿った実施項目の流れおよび実施上の注意点をすり合わせ、各部署間の連携を確認し、治験実施計画書に沿った検査等が円滑に実施できるようにしています。

社内教育関連

◎コンプライアンス研修の継続的な実施
全職員を対象に2年に1回の頻度で、コンプラアンスに関する社外事例などを基にコンプライアンスの継続教育研修を実施しています。また、臨床試験支援に携わる職員を対象に年に1回の頻度で臨床試験支援業務に関するコンプライアンス・プログラムの継続研修を実施し、不正行為をしない教育と、不正行為する者またはその恐れのある者を発見した場合には通報できる体制を構築しています。

◎個人情報保護・情報セキュリティ関連教育
全職員を対象に年に1回の頻度で、個人情報保護および情報セキュリティに関する研修を実施しています。個人情報保護の研修においては、最新の個人情報流出事例紹介や個人情報保護法改正のポイント等を解説し、個人情報保護の重要性、個人情報保護のための役割、個人情報保護に違反した場合の結果について認識させ、職員一人一人が正しい行動が取れるように教育しています。情報セキュリティの研修においては、最新の情報セキュリティに関する情報流出事例および情報処理推進機構より公開されている「情報セキュリティ10大脅威」を題材に、リスクの認識や対策を挙げ、全職員のセキュリティ意識とその実践に取り組んでいます。

◎新入職員導入基礎教育研修・継続教育研修
新入職員に対しては、配属先での業務を円滑に遂行するために必要な知識を身につけられるよう、以下のような40時間以上の導入基礎教育研修を行っています。

新入職員導入基礎教育研修内容
医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法
臨床試験に関する倫理的原則
医薬品開発の流れ
治験実施体制と治験の流れ
治験支援業務とCRCの役割
SOPの意義
コーディネーション(コミュニケーションスキル)
治験実施計画書の読み方
治験薬概要書の読み方
治験関連基礎知識(臨床検査、臨床薬理試験等)
インフォームドコンセント
記録の保存
SOP教育

継続教育研修として、必要知識の維持・向上のため、以下のような研修を定期的に開催しています。

継続教育研修
医療安全管理研修
院内感染防止対策研修
疾患、治療薬について
GCP等法規制の改正
治験関連基礎知識

導入基礎教育研修後には、導入実務教育(OJT)を実施しています。OJT指導者は、外部のOJT指導者研修の受講後に指導にあたります。