治験実施状況[平心会]

FIH/FIJ試験受託 支援実績(2001年~2021年プロトコール数)

(2021年12月1日現在)

バイオ医薬品や抗体医薬を主に毎年1~2試験のFIH/FIJ試験を実施

バイオ医薬品試験

バイオテクノロジー応用医薬品の薬物動態試験/バイオシミラーとの同等性/同質性の検証試験

被験者数100例を超える新規性の高い抗体医薬品のFIH・FHJ試験を行った実績があります
被験者数288例のバイオシミラー生物学的同等性試験を行った実績があります

実施年 内容 実施例数 実施施設
2019年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の生物学的同等性試験 288 大阪治験病院
2019年 健康成人を対象に単回及び反復投与した際の薬物動態・薬力学検討試験 32 大阪治験病院
2018年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の生物学的同等性試験 80 大阪治験病院
2018年 処方の異なる剤間の生物学的同等性試験 52 大阪治験病院
2015年 処方の異なるバイオ後続品の生物学的同等性試験 * 56 大阪治験病院
2015年 主薬濃度の異なるバイオ後続品の生物学的同等性試験 * 56 大阪治験病院
2013年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の生物学的同等性試験 80 大阪治験病院
2012年 健康成人を対象とした製造方法の異なる2製剤間の薬物動態検討試験 48 大阪治験病院
2011年 健康成人を対象に単回及び反復投与した際の薬物動態検討試験 85 大阪治験病院
2009年 先行バイオ医薬品とバイオ後続品の薬物動態比較検討試験 32 大阪治験病院

(2021年12月1日現在)

抗体薬試験

実施年 内容 実施例数 実施施設
2021年 皮下単回投与試験 48 大阪治験病院
2020年 皮下単回及び反復投与試験 75 大阪治験病院
2019年 静脈内or皮下単回、静脈内反復投与試験 100 大阪治験病院
2019年 皮下単回投与試験 122 ToCROMクリニック
2016年 静脈or皮下単回投与試験 21 大阪治験病院
2010年 静脈内単回投与試験 42 大阪治験病院

(2021年12月1日現在)

肺胞内薬物動態試験

気管支肺胞洗浄(BAL)を用い、肺胞内の薬物濃度を測定する 呼吸器に直接作用する抗生剤や抗菌薬、吸入薬等の肺胞内移行性、薬物動態検討に有効

日本で唯一、肺胞内薬物動態試験を行っています

実施年 内容 実施例数 実施施設
2015年 健康成人を対象とした単回投与時の血中及び肺胞洗浄液中薬物動態の検討 24 大阪治験病院
2014年 健康成人を対象とした単回投与時の血中及び肺胞洗浄液中薬物濃度の検討 30 大阪治験病院
2013年 健康成人を対象とした単回投与時の肺移行性の検討 15 大阪治験病院
2011年 健康成人を対象とした単回投与時の肺胞内薬物動態の検討 35 大阪治験病院

(2021年12月1日現在)

特殊ポピュレーション試験

白人対象試験

昨今、需要が高まりつつある白人対象試験の実績が豊富にあります

実施年 内容 実施例数 宿泊 or 外来 実施施設
2021年 白人被験者を含む薬物動態試験 単回:8 4泊 大阪治験病院
2021年 白人の閉経後女性を含む薬物動態試験 単回:12 3泊×3期 大阪治験病院
2021年 白人被験者を含む薬物動態 単回・反復試験 反復:11 24泊 大阪治験病院
2020年 白人被験者を含む単回・反復投与試験 単回:16 単回:3泊 大阪治験病院
反復:8 反復:19泊
2020年 白人女性被験者を含む薬物動態試験 単回:12 1泊×3期 大阪治験病院
2019年 白人の閉経後女性を含む薬物動態試験 単回:18 2泊 大阪治験病院
2019年 白人被験者を含む単回・反復投与試験 単回:24 5泊 大阪治験病院
2019年 白人被験者と日本人被験者の薬物動態比較試験 単回:8 5泊 大阪治験病院
2019年 白人被験者を含む単回・反復投与試験 単回:8 4泊 大阪治験病院
2018年 白人被験者を含む単回・反復投与試験 単回:8 3泊 大阪治験病院
2017年 白人被験者を含む単回・反復投与試験 単回:8 単回:3泊 大阪治験病院
反復:8 反復:16泊

(2021年12月1日現在)

小児/高齢者対象試験

豊富なパネルによって、小児・高齢者対象試験を多数行っています

実施年 内容 実施例数 宿泊
or 外来
実施施設
2021年 60歳以上の高齢者を含むワクチン試験 50 外来4回 大阪治験病院
2021年 56歳以上85歳以下の高齢者を含むワクチン試験 120 外来10回
または
1泊2日×3回+外来7回
大阪治験病院
OCROMクリニック
2021年 60歳以上の成人対象のワクチン試験(国際共同治験) 220 外来1回 大阪治験病院
OCROMクリニック
ToCROMクリニック
2021年 60歳以上89歳以下の高齢者を含む臨床研究 90 外来1回 大阪治験病院
OCROMクリニック
ToCROMクリニック
2020年 65歳以上の高齢者を含むワクチン試験 63 外来8回 大阪治験病院
OCROMクリニック
ToCROMクリニック
2020年 60歳以上の成人及び高齢者対象のワクチン試験 1,020 外来2回 大阪治験病院
OCROMクリニック
ToCROMクリニック
2020年 2歳以上の小児を含むワクチン試験 小児:64 外来2回 ToCROMクリニック
成人:252
2019年 65歳以上の高齢者対象のワクチン試験 50 外来2回 大阪治験病院
2019年 65歳以上85歳以下の高齢者を含む反復試験 8 8泊 大阪治験病院
2018年 13歳以上の小児を含むワクチン試験 215 外来3回 大阪治験病院
2018年 65歳以上の高齢者を含む臨床研究 12 外来1回 大阪治験病院
2018年 65歳以上の高齢者対象の反復試験 8 6泊 大阪治験病院
2017年 65歳以上の高齢者対象のワクチン試験 175 外来3回 OCROMクリニック
ToCROMクリニック
2017年 13歳以上の小児及び65歳以上の高齢者を含むワクチン試験 小児:100 外来5回 大阪治験病院
高齢者:200 ToCROMクリニック
2017年 6歳以上11歳未満の小児のみ対象の臨床研究 80 外来4回 大阪治験病院
ToCROMクリニック
2016年 65歳以上の高齢者を含むワクチン試験 60 外来5回 大阪治験病院
2015年 12歳以下の小児及び後期高齢者を含む臨床研究 小児:36 外来1回 大阪治験病院
後期高齢者:5
2014年 後期高齢者女性を含む臨床研究 30 外来1回 ToCROMクリニック

(2021年12月1日現在)

Intensive QT 試験

PhaseⅠ試験内でQT評価を実施

実施年 プロトコール数 実施例数 実施施設
2021年 1 33 大阪治験病院
2020年 2 32 大阪治験病院
2019年 2 74 大阪治験病院
2018年 1 88 大阪治験病院
2017年 2 120 大阪治験病院
2015年 2 104 大阪治験病院
2014年 1 24 大阪治験病院
2013年 1 77 大阪治験病院
2012年 3 212 大阪治験病院
2011年 4 174 大阪治験病院

(2021年12月1日現在)

麻薬試験

実施年 投与経路 症例数 実施施設
2021年 経皮 32 大阪治験病院
2019年 経皮 30 大阪治験病院
2018年 経皮 16 大阪治験病院
2018年 経口 72 大阪治験病院
2018年 経皮 24 大阪治験病院
2017年 経口 72 大阪治験病院
2017年 経口 36 大阪治験病院
2017年 経皮 50 大阪治験病院
2017年 経皮 32 大阪治験病院
2017年 経口 24 大阪治験病院
2016年 皮下 24 大阪治験病院
2016年 経皮 24 大阪治験病院
2016年 経皮 24 大阪治験病院
2014年 経口 48 大阪治験病院
2014年 経口 24 大阪治験病院

(2021年12月1日現在)

ワクチン試験

提携実施医療機関で多症例、短期間での実施が可能

約1カ月間で、420例にCOVID-19ワクチン接種を行った実績があります(2021年、医療法人平心会3施設にて)
約1カ月間で、65歳以上の高齢者1,020例にワクチン接種を行った実績があります(2020年、医療法人平心会3施設にて)
約1カ月間で、未成年を含む750例にワクチン接種を行った実績があります(2018年、大阪治験病院にて)

実施年 プロトコール数 実施例数 実施施設
2021年 6 1,295 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2020年 4 1,584 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2019年 1 50 大阪治験病院
2018年 2 810 大阪治験病院
2017年 2 675 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2016年 3 510 大阪治験病院
2015年 2 180 大阪治験病院、ToCROMクリニック
2014年 5 545 大阪治験病院、OCROMクリニック
2013年 1 102 大阪治験病院
2012年 8 1,368 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック

(2021年12月1日現在)

ワクチン試験 実施症例数ランキング

実施年 疾患名 実施例数 実施施設
1 2020年 インフルエンザワクチン 1,020 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2 2018年 インフルエンザワクチン 750 大阪治験病院
3 2017年 インフルエンザワクチン 500 大阪治験病院、ToCROMクリニック
4 2021年 新型コロナ(COVID19)ワクチン 420 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
5 2012年 インフルエンザワクチン 300 大阪治験病院、ToCROMクリニック
6 2016年 インフルエンザワクチン 300 大阪治験病院
7 2012年 インフルエンザワクチン 300 大阪治験病院、ToCROMクリニック
8 2014年 水痘ワクチン 270 大阪治験病院
9 2021年 新型コロナ(COVID19)ワクチン 250 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
10 2020年 トラベラーズワクチン 214 ToCROMクリニック

(2021年12月1日現在)

生活習慣病患者対象試験 実施症例数ランキング

実施年 疾患名 実施例数 実施施設
1 2020年 脂質異常症 288 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2 2006年 本態性高血圧症 237 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
3 2010年 2型糖尿病 213 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
4 2004年 本態性高血圧症 191 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
5 2009年 脂質異常症 163 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
6 2015年 脂質異常症 161 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
7 2016年 脂質異常症 159 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
8 2007年 本態性高血圧症 155 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
9 2012年 本態性高血圧症 142 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
10 2015年 2型糖尿病 138 OCROMクリニック、ToCROMクリニック

(2021年12月1日現在)

アレルギー性鼻炎(季節性・通年性)患者対象試験 実施症例数ランキング

実施年 疾患名 実施例数 実施施設
1 2014年 通年性アレルギー性鼻炎 570 大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2 2001年 季節性アレルギー性鼻炎 496 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
3 2011年 季節性アレルギー性鼻炎 437 大阪治験病院、ToCROMクリニック
4 2016年 季節性アレルギー性鼻炎 430 大阪治験病院、ToCROMクリニック
5 2015年 季節性アレルギー性鼻炎 360 大阪治験病院、ToCROMクリニック
6 2003年 季節性アレルギー性鼻炎 307 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
7 2002年 通年性アレルギー性鼻炎 288 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
8 2004年 季節性アレルギー性鼻炎 275 OCROMクリニック
9 2005年 通年性アレルギー性鼻炎 220 OCROMクリニック、ToCROMクリニック
10 2013年 通年性アレルギー性鼻炎 217 大阪治験病院、ToCROMクリニック

(2021年12月1日現在)

宿泊を伴う患者対象の臨床薬理試験一覧(2008年~)

睡眠時無呼吸症候群PSG試験においては、1施設12例を8カ月間で行った実績があります
脂質異常症の試験においては、2施設110例を3カ月間で行った実績があります
糖尿病の試験においては、1施設64例を4カ月間で行った実績があります
高血圧の試験においては、1施設61例を4カ月間で行った実績があります
糖尿病CGM試験においては、2施設60例を2カ月間で行った実績があります
脂質異常症の試験においては、3施設60例を1カ月間で行った実績があります

































35 2021年 非アルコール性脂肪性肝炎 B 実施中 7 3泊4日×1回

外来18回
・プラセボ対照
・多施設共同
・無作為化
・プラセボ対照
・2群2期クロスオーバー
・二重盲検
実施中
C 6
34 2021年 糖尿病 B 10 10 5泊6日×1回

3泊4日×3回

外来12回
・反復漸増投与
・安全性
・薬物動態
・薬力学
・忍容性
3.5ヵ月
33 2021年 非アルコール性脂肪性肝炎 B 実施中 16 2泊3日×1回

外来16回
・プラセボ対照
・ランダム化
・二重盲検
・用量漸増
実施中
32 2021年 睡眠時無呼吸
症候群
A 12 10 1泊2日×3回

外来2回
・無作為化
・プラセボ対照
・2群2期クロスオーバー
8ヵ月
31 2020年 脂質異常症 B 11 11 3泊4日×2回

外来17回
・安全性
・忍容性
・有効性
・薬物動態
・薬力学
3ヵ月
30 2020年 変形性膝関節症 A 6 6 4泊5日×1回

外来4回
・薬物動態
・無作為化
・プラセボ対照
・単回漸増
2ヵ月
29 2019年 糖尿病 B 6 5 1泊2日×3回

外来23回
・プラセボ対照
・安全性
・忍容性
・薬物動態
・用量漸増
3ヵ月
C 6 5 3.5ヵ月
28 2019年 耐糖能異常 A 16 16 4泊5日

外来2回
・プラセボ対照
・薬物動態
・安全性
・二重盲検
3ヵ月
27 2019年 脂質異常症 A 21 20 2泊3日×3回

外来1回
・ランダム化
・非盲検
・6群2期クロスオーバー
1ヵ月
B 19 20 1ヵ月
C 20 20 1ヵ月
26 2019年 腎機能低下 B 3 3 3泊4日×1回

外来5回
・薬物動態
・薬力学
・安全性
・非盲検
6ヵ月
C
25 2017年 アトピー性
皮膚炎
A 12 12 9泊10日×1回

外来3回
・基剤対照
・反復投与
(塗布)
・薬物動態
1ヵ月
24 2017年 緑内障 A 18 16 1泊2日×3回

外来1回
・2群2期クロスオーバー
・24hr日内変動
・夜点眼検討
(オープン)
5ヵ月
23 2016年 腎性貧血 A 3 4 2泊3日×1回

外来3回
・非盲検
・用量漸増
・薬物動態
・薬力学
5ヵ月
22 2016年 糖尿病 A 12 12 11泊12日×1回

外来2回
・プラセボ対照
・用量漸増
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
1ヵ月
21 2015年 糖尿病 B 26 30 2泊3日×2回

外来4回
・プラセボ対照
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
4ヵ月
C 15 15 4ヵ月
20 2015年 慢性腎臓病 B 21 15 2泊3日×1回

外来16回
・用量漸増
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
11ヵ月
19 2014年 糖尿病 B 44 50 3泊4日×1回

2泊3日×2回

外来5回
・プラセボ対照
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
3ヵ月
18 2014年 糖尿病 B 18 16 2泊3日×2回

外来4回
・プラセボ対照
・2群2期クロスオーバー
・24時間血糖変動
1ヵ月
17 2014年 脂質異常症 B 33 32 2泊3日×3回

外来1回
・プラセボ対照
・2群2期クロスオーバー比較
2ヵ月
16 2013年 糖尿病 B 46 50 3泊4日×1回

2泊3日×1回

外来5回
・プラセボ対照
・反復投与
・24時間血糖変動
2ヵ月
C 14 15 2ヵ月
15 2013年 喘息 B 13 13 2泊3日×3回

外来8回
・プラセボ対照
・肺機能及び薬物動態の推移
5ヵ月
14 2012年 糖尿病 B 14 14 5泊6日×1回

外来7回
・非盲検
・食事負荷
4ヵ月
13 2012年 糖尿病性腎症 B 10 12 9泊10日×1回

2泊3日×2回

外来6回
・プラセボ対照
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
2週間
12 2012年 高血圧症 B 61 70 5泊6日×1回

外来10回
・非盲検
・薬物動態
・尿中薬力学
・探索的試験
4ヵ月
11 2011年 変形性膝関節症 A 24 24 3泊4日×1回

外来6回
・プラセボ対照
・単回投与
(関節内投与)
・薬物動態
・薬力学
2ヵ月
10 2010年 糖尿病 B 64 60 4泊5日×1回

1泊2日×1回
・プラセボ対照
・ボグリボース参照
・反復投与
・用量反応
4ヵ月
3泊4日×1回

外来3回
9 2010年 C型肝炎 B 4 6 2泊3日×2回

外来15回
・反復投与
(静脈内投与)
・薬物動態
3ヵ月
C 1 1 3週間
8 2010年 糖尿病 B 31 36 2泊3日×2回

外来4回
・プラセボ対照
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
2ヵ月
7 2009年 脂質異常症 B 50 60 1泊2日×2回

外来11回
・用量反応試験
・PK/PDパート
2ヵ月
C 60 60 3ヵ月
6 2009年 糖尿病 B 25 25 4泊5日×1回

5泊6日×1回

外来8回
・プラセボ対照
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
4ヵ月
5 2008年 糖尿病 B 10 10 1泊2日×2回

外来15回
・プラセボ対照
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
2ヵ月
4 2008年 緑内障 A 8 9 1泊2日×3回

外来1回
・非盲検
・3群3期クロスオーバー
・24hr日内変動
2.5ヵ月
3 2008年 糖尿病 B 13 15 4泊5日×1回

5泊6日×1回

外来2回
・プラセボ対照
・反復投与
・薬物動態
・薬力学
3ヵ月
C 9 15 2ヵ月
2 2008年 高血圧症 B 14 14 2泊3日×4回

外来5回
・2群
・反復投与
・薬物動態
1週間
1 2008年 糖尿病 B 14 14 2泊3日×1回

外来2回
・プラセボ対照
・単盲検
・薬物動態
・食事負荷
2ヵ月

(2021年12月1日現在)

注)実施医療機関:A・大阪治験病院、B・OCROMクリ二ック、C・ToCROMクリニック