日本初の治験に特化した病院 大阪治験病院/OCROMクリニック/ToCROMクリニック

医療法人 平心会

特長

■治験診療に特化した医療機関として、国内外の医薬品開発に貢献します

医療法人 平心会は、大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニックの運営と管理を行っています。
これら3つの医療機関は、1983年に第Ⅰ相試験の治験実施医療機関として誕生した 大阪臨床薬理研究所 が20数年間にわたり実施した1,000を超える試験から得た経験と知識を受け継いでいます。
また、大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニックはいずれも治験に特化した医療機関であり、その環境を活かして、より正確で迅速かつ安全な治験の実施に努めています。...続きはこちら

  • 大阪治験病院大阪治験病院
  • OCROMクリニックOCROMクリニック
  • ToCROMクリニッToCROMクリニック

実績

■専門性の高い試験、多症例の実施が必要な試験等、治験専門医療機関の特徴を生かした豊富な実績

第Ⅰ相試験(臨床薬理試験)
30年以上にわたる臨床薬理試験の支援実績から培われた知識と経験が評価され、FIH試験(ヒト初回投与試験:First in Human)やFIJ試験(日本人初回投与試験:First in Japanese)などの専門性の高い試験を多数ご依頼いただいています。また、BE試験(生物学的同等性試験:biological equivalence study)、ワクチン試験、抗がん剤や医療用麻薬の薬物動態試験、特殊な手技を伴う肺胞内薬物動態試験など、分野を問わず幅広い試験の受託体制を整えています。

ワクチン試験
ワクチン試験における組み入れ数の規模は日本トップクラスで、1シーズンでトータル1,500例を超える症例エントリーが可能です。大阪治験病院では、1施設で未成年を含む750例の組み入れを行った実績があります。
2021年には、1カ月で1,020例の組み入れを行いました。また、新型コロナウイルス感染症のワクチン治験も、数百例規模で複数受託しています。

患者対象試験
患者対象試験では600試験以上に及ぶ実施実績を誇り、花粉症試験は、1シーズンに765症例の組み入れを行った実績があります。また、生活習慣病(糖尿病、高血圧、脂質異常症)試験は、年間500例以上、1試験1施設100例以上の実績があります。また、患者を対象とした宿泊を伴う臨床薬理試験も実施することが可能で、生活習慣病領域の試験を中心に、45試験1,000例以上の実績があります。 大規模な組み入れができる点が特色で、たとえば、未治療の2型糖尿病対象試験においては2~3カ月間で100症例を超えるエントリーが、脂質異常症対象試験においては1~2カ月間で100症例を超えるエントリーが可能です。 ...続きはこちら

IRB・ERC

■セントラルIRBとして審査を受託。600回を超える審議実績により、あらゆるニーズに柔軟に対応

医療法人 平心会は、前身の大阪臨床薬理研究所でのIRB(治験審査委員会)の審議体制を受け継ぎ、 2005年に大阪治験病院にIRBを設置しました。また、2015年には、ERC(倫理審査委員会)も設置しています。以来、平心会で行うすべての臨床試験は同病院のIRBとERCにて厳正に審査しています。昨今は、セントラルIRBとして外部の医療機関で行う臨床試験の審査も受託しており、35年以上に渡る審査実績は約650件にのぼります。

定例会は3週間に1回行っており、審査資料はIRB開催の10日前まで受け付けています。審査会議では、治験責任医師が試験の概略説明を行うので、ご依頼者に委員会へ出席いただく必要はありません。また、審査結果は、指摘事項がない場合、審査の翌日に通知します。さらに、必要な場合は臨時委員会を開き、ご依頼者のスケジュールに合わせて柔軟に対応します。 なお、平心会では、業務の効率化やコスト削減を実現するため、治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を導入しています。...続きはこちら

◇費用
IRB
治験(医師主導治験、セントラルIRBを含む):300,000円~
※審議する試験の種類や施設数などにより費用は変動いたします。

ERC
臨床研究(医師主導臨床研究など):100,000円~
※審議する試験の種類や施設数などにより費用は変動いたします。

◇IRB/ERC審査委員会開催回数(2021年6月1日現在)
IRB
1983年~2006年 367回
2005年~ 247回

ERC
2015年~ 71回

施設について

■医療法人平心会は治験の経験豊富な医師、看護師による円滑な治験を実施

医療法人平心会は、膨大な実績に基づくノウハウや充実した環境・設備によって治験業務に取り組んでいます。 また、管理上一般の医療機関では、対応・管理が難しい臨床試験も実施が可能です。...続きはこちら

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