フィジビリティ調査
(実施可否のお問い合わせ)
治験実施の可否につきまして、以下の問い合わせフォームよりご連絡ください。
インクロム営業部の担当者より連絡いたします。
※具体的ではない段階のお問い合わせでも問題ございません。

     

施設選定調査 ・治験責任医師候補との面談
治験事務局にて日程調整を行います。面談ご希望の候補日を複数ご提示お願いいたします。また、面談方法は、訪問による直接面談、Web面談いずれも対応可能ですのでご相談ください。
・施設選定要件の確認
施設選定要件に必要な情報を「治験実施体制」のページにまとめておりますのでご活用ください。

不足情報につきましては、以下の問い合わせフォームよりご連絡ください。各施設の治験事務局担当者より連絡いたします。

・費用の提示
治験概要(観察スケジュール、選択除外基準など)及び研究費ポイント算出表(健康成人対象・第Ⅰ相試験を除く)をご提供願います。
インクロム営業部の担当者より概算費用を算出し、連絡いたします。
・治験契約文書案の提示
医療法人平心会では、施設側の治験契約書(様式)を用いた契約を希望しております。以下の治験契約書(様式)もしくは費用覚書(様式)をご利用ください。

治験契約文書関連は、インクロム株式会社の営業部が担当しております。
概算費用や治験契約文書に関するお問い合わせは、以下の問い合わせフォームよりご連絡ください。

     

治験責任医師への治験依頼
(プロトール合意)
・治験責任医師との合意、説明文書作成依頼
治験事務局にて日程調整を行います。治験責任医師の了承の上、合意書郵送にて、合意いただくことも可能です。
・治験協力者との実施に向けた準備調整
担当CRCから治験に関する疑義事項を提示いたしますので、回答可能な事項から順次ご回答願います。
なお、スタートアップミーティングまでには、可能な限り疑義事項のすべてのご回答のご協力をお願いいたします。

     

治験新規申請の手続き ・事前ヒアリングは不要です。

     

IRB審査

     

治験契約の締結 ・治験契約書及び覚書は、事前にインクロム営業部の担当者と内容の擦り合わせの上、IRB審査後、迅速に契約締結できるように準備いたします。
・契約締結のタイミングは、以下のとおりです。いずれも契約締結希望日に合わせて柔軟な対応が可能です。
①IRB審査で「承認」となった場合は、翌日に結果通知後、その日以降に契約締結が可能です。
②IRB審査で「修正のうえ承認」となった場合は、指摘事項の対応後に契約締結が可能となります。

     

試験開始の準備 ・スタートアップミーティング
担当CRCが開催日を調整しますので、治験毎にご相談させていただきます。なお、Webでの開催も可能です。

     

治験薬搬入

     

治験開始