治験実施状況［平心会］

治験実施状況［平心会］

FIH/FIJ試験受託 支援実績（2001年～2023年プロトコール数）

（2023年12月1日現在）

バイオ医薬品や抗体医薬を主に毎年1～2試験のFIH/FIJ試験を実施

バイオ医薬品試験・抗体薬試験

バイオテクノロジー応用医薬品の薬物動態試験/バイオシミラーとの同等性/同質性の検証試験

被験者数100例を超える新規性の高い抗体医薬品のFIH・FHJ試験を行った実績があります
被験者数288例のバイオシミラー生物学的同等性試験を行った実績があります

実施年	内容	製剤		症例数	実施施設
2023年	薬物動態及び安全性、忍容性の単回投与試験（静脈内投与）	新規	抗体薬	8	大阪治験病院
2023年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（皮下投与）	後続品	抗体薬	34	大阪治験病院
2023年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（皮下投与）	後続品	抗体薬	33	大阪治験病院
2022年	処方の異なる製剤間の生物学的同等性試験（皮下投与）	新規	抗体薬	4	大阪治験病院
2022年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（皮下投与）	後続品	抗体薬	70	大阪治験病院
2022年	単回投与試験（皮下投与）	新規	サイトカイン	48	大阪治験病院
2022年	単回投与試験（皮下投与）	新規	融合タンパク質製剤	26	大阪治験病院
2022年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（皮下投与）	後続品	抗体薬	115	大阪治験病院
2021年	単回投与試験（皮下投与）	新規	抗体薬	48	大阪治験病院
2021年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（筋肉内投与）	後続品	ホルモン製剤	34	大阪治験病院
2020年	単回及び反復投与試験（皮下投与）	新規	抗体薬	75	大阪治験病院
2019年	単回投与、静脈内・反復投与試験（静脈内or皮下投与）	新規	抗体薬	100	大阪治験病院
2019年	単回投与試験（皮下投与）	新規	抗体薬	122	ToCROMクリニック
2019年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（皮下投与）	後続品	抗体薬	288	大阪治験病院
2019年	単回及び反復投与した際の薬物動態・薬力学検討試験（皮下投与）	新規	ホルモン製剤	32	大阪治験病院
2018年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（皮下投与）	後続品	サイトカイン	80	大阪治験病院
2018年	処方の異なる剤間の生物学的同等性試験（皮下投与）	処方変更	ホルモン製剤	52	大阪治験病院
2016年	単回投与試験（静脈内or皮下投与）	新規	抗体薬	21	大阪治験病院
2015年	処方の異なるバイオ後続品の生物学的同等性試験 （皮下投与）*	後続品	抗体薬	56	大阪治験病院
2015年	濃度の異なるバイオ後続品の生物学的同等性試験（皮下投与） *	後続品	抗体薬	56	大阪治験病院
2013年	薬物動態及び安全性の検討試験（経皮or皮下投与）	後続品	ホルモン製剤	25	その他施設
2013年	先行バイオ医薬品との生物学的同等性試験（皮下投与）	後続品	ホルモン製剤	80	大阪治験病院
2012年	処方の異なる2製剤間の薬物動態検討試験（皮下投与）	処方変更	ホルモン製剤	48	大阪治験病院
2011年	単回及び反復投与した際の薬物動態検討試験（静脈内投与）	新規	ホルモン製剤	85	大阪治験病院
2010年	反復投与試験（静脈内投与）	新規	抗体薬	42	大阪治験病院
2010年	先行バイオ医薬品との薬物動態比較検討試験（筋肉内or皮下投与）	後続品	ホルモン製剤	30	その他施設
2009年	先行バイオ医薬品との薬物動態比較検討試験 （皮下投与）	後続品	ホルモン製剤	32	大阪治験病院

（2023年12月1日現在）

肺胞内薬物動態試験

気管支肺胞洗浄（BAL）を用い、肺胞内の薬物濃度を測定する 呼吸器に直接作用する抗生剤や抗菌薬、吸入薬等の肺胞内移行性、薬物動態検討に有効

日本で唯一、肺胞内薬物動態試験を行っています

実施年	内容	実施例数	実施施設
2015年	健康成人を対象とした単回投与時の血中及び肺胞洗浄液中薬物動態の検討	24	大阪治験病院
2014年	健康成人を対象とした単回投与時の血中及び肺胞洗浄液中薬物濃度の検討	30	大阪治験病院
2013年	健康成人を対象とした単回投与時の肺移行性の検討	15	大阪治験病院
2011年	健康成人を対象とした単回投与時の肺胞内薬物動態の検討	35	大阪治験病院

（2023年12月1日現在）

特殊ポピュレーション試験

白人対象試験

昨今、需要が高まりつつある白人対象試験の実績が豊富にあります

実施年	内容	実施例数	宿泊 or 外来	実施施設
2022年	白人被験者を含む薬物動態 単回・反復投与試験	単回：24	単回：5泊	大阪治験病院
		反復：9	反復：14泊
2021年	白人被験者を含む薬物動態試験	単回：8	4泊	大阪治験病院
2021年	白人の閉経後女性を含む薬物動態試験	単回：12	3泊×3期	大阪治験病院
2021年	白人被験者を含む薬物動態　単回・反復試験	反復：11	24泊	大阪治験病院
2020年	白人被験者を含む単回・反復投与試験	単回：16	単回：3泊	大阪治験病院
		反復：8	反復：19泊
2020年	白人女性被験者を含む薬物動態試験	単回：12	1泊×3期	大阪治験病院
2019年	白人の閉経後女性を含む薬物動態試験	単回：18	2泊	大阪治験病院
2019年	白人被験者を含む単回・反復投与試験	単回：24	5泊	大阪治験病院
2019年	白人被験者と日本人被験者の薬物動態比較試験	単回：8	5泊	大阪治験病院
2019年	白人被験者を含む単回・反復投与試験	単回：8	4泊	大阪治験病院
2018年	白人被験者を含む単回・反復投与試験	単回：8	3泊	大阪治験病院
2017年	白人被験者を含む単回・反復投与試験	単回：8	単回：3泊	大阪治験病院
		反復：8	反復：16泊

（2023年12月1日現在）

小児/高齢者対象試験

豊富なパネルによって、小児・高齢者対象試験を多数行っています

実施年	内容	実施例数	宿泊 or 外来	実施施設
2023年	65歳以上の高齢者対象のワクチン試験	210	外来2回	大阪治験病院
				OCROMクリニック
				ToCROMクリニック
2023年	12歳から17歳対象のワクチン試験	7	外来6回	大阪治験病院
		7		ToCROMクリニック
2023年	65歳以上75歳以下の高齢者を含むワクチン試験	48	外来9回	大阪治験病院
2022年	65歳以上の高齢者を含むワクチン試験	55	外来8回	大阪治験病院
2022年	60歳以上89歳以下の高齢者を含む臨床研究（追跡調査）	90	外来1回	大阪治験病院
				OCROMクリニック
				ToCROMクリニック
2022年	12歳以上の小児を含む臨床研究	20	外来1回	大阪治験病院
2022年	65歳以上の高齢者を含むワクチン試験	46	外来9回	大阪治験病院
2021年	60歳以上の高齢者を含むワクチン試験	50	外来4回	大阪治験病院
2021年	56歳以上85歳以下の高齢者を含むワクチン試験	120	外来10回 または 1泊2日×3回+外来7回	大阪治験病院
				OCROMクリニック
2021年	60歳以上の成人対象のワクチン試験（国際共同治験）	220	外来1回	大阪治験病院
				OCROMクリニック
				ToCROMクリニック
2021年	60歳以上89歳以下の高齢者を含む臨床研究	90	外来1回	大阪治験病院
				OCROMクリニック
				ToCROMクリニック
2020年	65歳以上の高齢者を含むワクチン試験	63	外来8回	大阪治験病院
				OCROMクリニック
				ToCROMクリニック
2020年	60歳以上の成人及び高齢者対象のワクチン試験	1,020	外来2回	大阪治験病院
				OCROMクリニック
				ToCROMクリニック
2020年	2歳以上の小児を含むワクチン試験	小児：64	外来2回	ToCROMクリニック
		成人：252
2019年	65歳以上の高齢者対象のワクチン試験	50	外来2回	大阪治験病院
2019年	65歳以上85歳以下の高齢者を含む反復試験	8	8泊	大阪治験病院
2018年	13歳以上の小児を含むワクチン試験	215	外来3回	大阪治験病院
2018年	65歳以上の高齢者を含む臨床研究	12	外来1回	大阪治験病院
2018年	65歳以上の高齢者対象の反復試験	8	6泊	大阪治験病院
2017年	65歳以上の高齢者対象のワクチン試験	175	外来3回	OCROMクリニック
				ToCROMクリニック
2017年	13歳以上の小児及び65歳以上の高齢者を含むワクチン試験	小児：100	外来5回	大阪治験病院
		高齢者：200		ToCROMクリニック
2017年	6歳以上11歳未満の小児のみ対象の臨床研究	80	外来4回	大阪治験病院
				ToCROMクリニック
2016年	65歳以上の高齢者を含むワクチン試験	60	外来5回	大阪治験病院
2015年	12歳以下の小児及び後期高齢者を含む臨床研究	小児：36	外来1回	大阪治験病院
		後期高齢者：5
2014年	後期高齢者女性を含む臨床研究	30	外来1回	ToCROMクリニック

（2023年12月1日現在）

Intensive QT 試験

PhaseⅠ試験内でQT評価を実施

実施年	プロトコール数	実施例数	実施施設
2021年	1	33	大阪治験病院
2020年	2	32	大阪治験病院
2019年	2	74	大阪治験病院
2018年	1	88	大阪治験病院
2017年	2	120	大阪治験病院
2015年	2	104	大阪治験病院
2014年	1	24	大阪治験病院
2013年	1	77	大阪治験病院
2012年	3	212	大阪治験病院
2011年	4	174	大阪治験病院

（2023年12月1日現在）

麻薬試験

実施年	投与経路	症例数	実施施設
2023年	経皮	32	大阪治験病院
2021年	経皮	32	大阪治験病院
2019年	経皮	30	大阪治験病院
2018年	経皮	16	大阪治験病院
2018年	経口	72	大阪治験病院
2018年	経皮	24	大阪治験病院
2017年	経口	72	大阪治験病院
2017年	経口	36	大阪治験病院
2017年	経皮	50	大阪治験病院
2017年	経皮	32	大阪治験病院
2017年	経口	24	大阪治験病院
2016年	皮下	24	大阪治験病院
2016年	経皮	24	大阪治験病院
2016年	経皮	24	大阪治験病院
2014年	経口	48	大阪治験病院
2014年	経口	24	大阪治験病院

（2023年12月1日現在）

ワクチン試験

提携実施医療機関で多症例、短期間での実施が可能

約1カ月間で、420例にCOVID-19ワクチン接種を行った実績があります（2021年、医療法人平心会3施設にて）
約1カ月間で、65歳以上の高齢者1,020例にワクチン接種を行った実績があります（2020年、医療法人平心会3施設にて）
約1カ月間で、未成年を含む750例にワクチン接種を行った実績があります（2018年、大阪治験病院にて）

実施年	プロトコール数	実施例数	実施施設
2023年	5	1,053	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2022年	4	283	大阪治験病院、OCROMクリニック
2021年	6	1,295	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2020年	4	1,584	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2019年	1	50	大阪治験病院
2018年	2	810	大阪治験病院
2017年	2	675	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2016年	3	510	大阪治験病院
2015年	2	180	大阪治験病院、ToCROMクリニック
2014年	5	545	大阪治験病院、OCROMクリニック
2013年	1	102	大阪治験病院
2012年	8	1,368	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック

（2023年12月1日現在）

ワクチン試験　実施症例数ランキング

№	実施年	疾患名	実施例数	実施施設
1	2020年	インフルエンザワクチン	1,020	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2	2018年	インフルエンザワクチン	750	大阪治験病院
3	2017年	インフルエンザワクチン	500	大阪治験病院、ToCROMクリニック
4	2021年	新型コロナ（COVID19）ワクチン	420	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
5	2023年	新型コロナ（COVID19）ワクチン	419	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
6	2012年	インフルエンザワクチン	300	大阪治験病院、ToCROMクリニック
7	2016年	インフルエンザワクチン	300	大阪治験病院
8	2012年	インフルエンザワクチン	300	大阪治験病院、ToCROMクリニック
9	2014年	水痘ワクチン	270	大阪治験病院
10	2021年	新型コロナ（COVID19）ワクチン	250	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック

（2023年12月1日現在）

生活習慣病患者対象試験　実施症例数ランキング

№	実施年	疾患名	実施例数	実施施設
1	2020年	脂質異常症	288	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2	2006年	本態性高血圧症	237	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
3	2010年	2型糖尿病	213	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
4	2004年	本態性高血圧症	191	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
5	2009年	脂質異常症	163	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
6	2015年	脂質異常症	161	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
7	2016年	脂質異常症	159	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
8	2007年	本態性高血圧症	155	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
9	2012年	本態性高血圧症	142	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
10	2015年	2型糖尿病	138	OCROMクリニック、ToCROMクリニック

（2023年12月1日現在）

アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）患者対象試験　実施症例数ランキング

№	実施年	疾患名	実施例数	実施施設
1	2014年	通年性アレルギー性鼻炎	570	大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック
2	2001年	季節性アレルギー性鼻炎	496	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
3	2011年	季節性アレルギー性鼻炎	437	大阪治験病院、ToCROMクリニック
4	2016年	季節性アレルギー性鼻炎	430	大阪治験病院、ToCROMクリニック
5	2015年	季節性アレルギー性鼻炎	360	大阪治験病院、ToCROMクリニック
6	2003年	季節性アレルギー性鼻炎	307	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
7	2002年	通年性アレルギー性鼻炎	288	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
8	2004年	季節性アレルギー性鼻炎	275	OCROMクリニック
9	2005年	通年性アレルギー性鼻炎	220	OCROMクリニック、ToCROMクリニック
10	2013年	通年性アレルギー性鼻炎	217	大阪治験病院、ToCROMクリニック

（2023年12月1日現在）

宿泊を伴う患者対象の臨床薬理試験一覧（2008年～）

睡眠時無呼吸症候群PSG試験においては、1施設12例を8カ月間で行った実績があります
脂質異常症の試験においては、2施設110例を3カ月間で行った実績があります
糖尿病の試験においては、1施設64例を4カ月間で行った実績があります
高血圧の試験においては、1施設61例を4カ月間で行った実績があります
糖尿病CGM試験においては、2施設60例を2カ月間で行った実績があります
脂質異常症の試験においては、3施設60例を1カ月間で行った実績があります

	契 約 年	対 象 疾 患	実 施 医 療 機 関	実 施 被 験 者 数	初 回 契 約 症 例 数	相	ス ケ ジ ュ ｜ ル	試 験 特 徴	所 要 期 間
38	2022年	ドライアイ	B	24	24	Ⅱ	2泊3日×1回 ＋ 1泊2日×1回 ＋ 外来6回	・無作為化 ・二重遮蔽並行群間比較 ・反復投与	3ヵ月
37	2022年	脂質異常症	B	6	6	Ⅱ	3泊4日×2回 ＋ 外来15回	・単盲験 ・プラセボ対照 ・反復投与	2ヵ月
			C	5	5				2ヵ月
36	2021年	糖尿病	A	2	4	Ⅰ	5泊6日×2回 ＋ 4泊5日×2回 ＋ 2泊3日×4回 ＋ 外来7回	・単回及び反復漸増投与 ・安全性 ・忍容性 ・薬物動態 ・薬力学	2週間
35	2021年	非アルコール性脂肪性肝炎	B	3	7	Ⅱ	3泊4日×2回 ＋ 外来15回	・プラセボ対照 ・多施設共同 ・無作為化 ・プラセボ対照 ・2群2期クロスオーバー ・二重盲検	開発中止
			C	2	6
34	2021年	糖尿病	B	10	10	Ⅱ	5泊6日×1回 ＋ 3泊4日×3回 ＋ 外来12回	・反復漸増投与 ・安全性 ・薬物動態 ・薬力学 ・忍容性	3.5ヵ月
33	2021年	非アルコール性脂肪性肝炎	B	8	16	Ⅱ	2泊3日×1回 ＋ 外来16回	・プラセボ対照 ・ランダム化 ・二重盲検 ・用量漸増	開発中止
32	2021年	睡眠時無呼吸 症候群	A	12	10	Ⅱ	1泊2日×3回 ＋ 外来2回	・無作為化 ・プラセボ対照 ・2群2期クロスオーバー	8ヵ月
31	2020年	脂質異常症	B	11	11	Ⅱ	3泊4日×2回 ＋ 外来17回	・安全性 ・忍容性 ・有効性 ・薬物動態 ・薬力学	3ヵ月
30	2020年	変形性膝関節症	A	6	6	Ⅱ	4泊5日×1回 ＋ 外来4回	・薬物動態 ・無作為化 ・プラセボ対照 ・単回漸増	2ヵ月
29	2019年	糖尿病	B	6	5	Ⅱ	1泊2日×3回 ＋ 外来23回	・プラセボ対照 ・安全性 ・忍容性 ・薬物動態 ・用量漸増	3ヵ月
			C	6	5				3.5ヵ月
28	2019年	耐糖能異常	A	16	16	Ⅱ	4泊5日 ＋ 外来2回	・プラセボ対照 ・薬物動態 ・安全性 ・二重盲検	3ヵ月
27	2019年	脂質異常症	A	21	20	Ⅱ	2泊3日×3回 ＋ 外来1回	・ランダム化 ・非盲検 ・6群2期クロスオーバー	1ヵ月
			B	19	20				1ヵ月
			C	20	20				1ヵ月
26	2019年	腎機能低下	B	3	3	Ⅱ	3泊4日×1回 ＋ 外来5回	・薬物動態 ・薬力学 ・安全性 ・非盲検	6ヵ月
			C
25	2017年	アトピー性 皮膚炎	A	12	12	Ⅰ	9泊10日×1回 ＋ 外来3回	・基剤対照 ・反復投与 （塗布） ・薬物動態	1ヵ月
24	2017年	緑内障	A	18	16	Ⅱ	1泊2日×3回 ＋ 外来1回	・2群2期クロスオーバー ・24hr日内変動 ・夜点眼検討 （オープン）	5ヵ月
23	2016年	腎性貧血	A	3	4	Ⅰ	2泊3日×1回 ＋ 外来3回	・非盲検 ・用量漸増 ・薬物動態 ・薬力学	5ヵ月
22	2016年	糖尿病	A	12	12	Ⅰ	11泊12日×1回 ＋ 外来2回	・プラセボ対照 ・用量漸増 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	1ヵ月
21	2015年	糖尿病	B	26	30	Ⅱ	2泊3日×2回 ＋ 外来4回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	4ヵ月
			C	15	15				4ヵ月
20	2015年	慢性腎臓病	B	21	15	Ⅱ	2泊3日×1回 ＋ 外来16回	・用量漸増 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	11ヵ月
19	2014年	糖尿病	B	44	50	Ⅱ	3泊4日×1回 ＋ 2泊3日×2回 ＋ 外来5回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	3ヵ月
18	2014年	糖尿病	B	18	16	Ⅲ	2泊3日×2回 ＋ 外来4回	・プラセボ対照 ・2群2期クロスオーバー ・24時間血糖変動	1ヵ月
17	2014年	脂質異常症	B	33	32	Ⅲ	2泊3日×3回 ＋ 外来1回	・プラセボ対照 ・2群2期クロスオーバー比較	2ヵ月
16	2013年	糖尿病	B	46	50	Ⅲ	3泊4日×1回 ＋ 2泊3日×1回 ＋ 外来5回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・24時間血糖変動	2ヵ月
			C	14	15				2ヵ月
15	2013年	喘息	B	13	13	Ⅱ	2泊3日×3回 ＋ 外来8回	・プラセボ対照 ・肺機能及び薬物動態の推移	5ヵ月
14	2012年	糖尿病	B	14	14	Ⅲ	5泊6日×1回 ＋ 外来7回	・非盲検 ・食事負荷	4ヵ月
13	2012年	糖尿病性腎症	B	10	12	Ⅱ	9泊10日×1回 ＋ 2泊3日×2回 ＋ 外来6回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	2週間
12	2012年	高血圧症	B	61	70	Ⅱ	5泊6日×1回 ＋ 外来10回	・非盲検 ・薬物動態 ・尿中薬力学 ・探索的試験	4ヵ月
11	2011年	変形性膝関節症	A	24	24	Ⅰ	3泊4日×1回 ＋ 外来6回	・プラセボ対照 ・単回投与 （関節内投与） ・薬物動態 ・薬力学	2ヵ月
10	2010年	糖尿病	B	64	60	Ⅱ	4泊5日×1回 ＋ 1泊2日×1回	・プラセボ対照 ・ボグリボース参照 ・反復投与 ・用量反応	4ヵ月
							3泊4日×1回 ＋ 外来3回
9	2010年	Ｃ型肝炎	B	4	6	Ⅰ	2泊3日×2回 ＋ 外来15回	・反復投与 （静脈内投与） ・薬物動態	3ヵ月
			C	1	1				3週間
8	2010年	糖尿病	B	31	36	Ⅱ	2泊3日×2回 ＋ 外来4回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	2ヵ月
7	2009年	脂質異常症	B	50	60	Ⅱ	1泊2日×2回 ＋ 外来11回	・用量反応試験 ・PK/PDパート	2ヵ月
			C	60	60				3ヵ月
6	2009年	糖尿病	B	25	25	Ⅱ	4泊5日×1回 ＋ 5泊6日×1回 ＋ 外来8回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	4ヵ月
5	2008年	糖尿病	B	10	10	Ⅰ	1泊2日×2回 ＋ 外来15回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	2ヵ月
4	2008年	緑内障	A	8	9	Ⅱ	1泊2日×3回 ＋ 外来1回	・非盲検 ・3群3期クロスオーバー ・24hr日内変動	2.5ヵ月
3	2008年	糖尿病	B	13	15	Ⅱ	4泊5日×1回 ＋ 5泊6日×1回 ＋ 外来2回	・プラセボ対照 ・反復投与 ・薬物動態 ・薬力学	3ヵ月
			C	9	15				2ヵ月
2	2008年	高血圧症	B	14	14	Ⅳ	2泊3日×4回 ＋ 外来5回	・2群 ・反復投与 ・薬物動態	1週間
1	2008年	糖尿病	B	14	14	Ⅰ	2泊3日×1回 ＋ 外来2回	・プラセボ対照 ・単盲検 ・薬物動態 ・食事負荷	2ヵ月

（2023年12月1日現在）

注）実施医療機関：A・大阪治験病院、B・OCROMクリ二ック、C・ToCROMクリニック