医療法人 平心会の特長

独自の治験管理システム

治験管理システムを独自で開発し、平心会の医療機関で活用しています。同システムでは治験の参加歴、休薬期間、被験者の来院情報を一元で管理し、治験毎に定められている来院の許容範囲も設定することができます。

バーコードを活用したマッチングシステム

医療法人平心会では、検体検査の分取処理(採血管と分取容器)や諸検査の実施の際に被験者の情報をバーコードで管理。取り違えのミスを防ぎます。

治験薬温度管理のシステム

治験薬庫には温度管理システムを導入しています。冷凍庫・冷蔵庫にはアラーム機能が搭載され、設定条件からの逸脱があった場合は、ただちに管理者へメールの通知が届きます。温度逸脱の防止に迅速な対応ができるよう、環境を整えています。

遠隔直接閲覧(リモートSDV)に対応

医療法人平心会では、クラウドサービスを利用した原資料のPDF化による遠隔での閲覧に対応しています。

非常用電源

医療法人平心会では、すべての医療機関に非常用電源を備えています。自然災害などで一時的な停電が起こった際にも、一定時間電源供給が可能。治験薬や検体が保管される冷蔵庫・冷凍庫などは、この非常用電源で一定時間温度が保たれます。

盲検スタッフなどへの対応

盲検スタッフが必要な試験など、複数の人員が必要な体制構築にも柔軟に対応します。

豊富な登録ボランティア

受託可能な疾患領域の患者を中心に、登録制によるパネル構築を行っています。被験者候補を迅速にリクルートして、計画通りの治験を実現します。

少数施設・短期間で多症例を実施

治験に特化した医療機関によって、少数の施設で多くの治験(症例)を実施することができます。また、豊富な被験者パネルを活かして、短い期間で多くの治験(症例)を実施することも可能です。

宿泊を伴う臨床薬理試験も可能

医療機関との連携によって、短期~長期間の入院を伴う試験にも対応。1試験に対して50例以上の受託も可能です。試験期間中の頻回な採血や検査は、熟練スタッフにより厳密な時間管理のなか業務を行います。複雑な試験にも十分なトレーニングを行い対応しています。

診療科の医師ネットワーク

30年以上にわたって治験を実施し、数多くのFIH試験やFIJ試験に携わるなか、幅広い領域の専門医とネットワークを築いてきました。特に、第Ⅰ相試験の分野では精神神経科・眼科、患者対象試験の分野では耳鼻咽喉科・眼科・整形外科・皮膚科・泌尿器科の医師と、連携体制を構築しています。必要な場合は、治験の領域に合わせて、非常勤医師として専門医に協力を仰ぐことが可能です。

その他の大阪治験病院の特長

セキュリティ対策

治験薬保管庫及び資料保管庫は、防火対策として非常に消火能力が高いハロゲン化物消火設備を備えており、スプリンクラー設備・泡消火設備などと比べて、消火後の治験薬や資料水損・汚損の心配がありません。また、セキュリティ対策として、出入り口にICカードによるセキュリティを設置し、保管場所への入室を厳密に管理・制限しています。

臨床検査室(院内ラボ)

主に第Ⅰ相試験(フェーズⅠ)を実施する大阪治験病院には、血液検査などを行う臨床検査室が設置されています。検査結果を迅速に確認することができる本検査室は、安全に治験を行うために欠かせない設備となっています。また、治験薬投与前に当日の臨床検査の結果を確認することができるので、被験者の適格性の判断にも役立っています。このほか、特殊な検体処理などのご要望にも柔軟に対応しています。

治験審査委員会(IRB)/倫理審査委員会(ERC)

大阪治験病院は、治験審査委員会(IRB)と倫理審査委員会(ERC)を設置しています。平心会が行う臨床試験は、同病院の治験審査委員会と倫理審査委員会にて厳正に審査されています。定例会は3週間に1回。なお、平心会以外の医療機関が行う臨床試験以外の審査も受託しています。
また、同病院では、治験業務⽀援システム「カット・ドゥ・スクエア」を導入しています。