# 医療法人 平心会 (Medical Corporation Heishinkai) --- ## 固定ページ - [VLPTジャパン社 COVID-19次世代mRNAワクチン治験の受託について](https://www.heishinkai.com/covid-19-vlptj/) - [サイトマップ](https://www.heishinkai.com/sitemap/) - [サイトリニューアルのお知らせ](https://www.heishinkai.com/renewal/) - [治験の手続き](https://www.heishinkai.com/study-procedure/) - [お問い合わせ](https://www.heishinkai.com/contact/) - [採用情報](https://www.heishinkai.com/careers/) - [安全／保障](https://www.heishinkai.com/security/) - [個人情報保護方針](https://www.heishinkai.com/ips/) - [フロントページ](https://www.heishinkai.com/) --- ## 投稿 - [研究実施体制](https://www.heishinkai.com/res-procedure/system-2/) - [大阪治験病院 手順書・書式](https://www.heishinkai.com/res-procedure/res_m-ophach/) - [OCROMクリニック 手順書・書式](https://www.heishinkai.com/res-procedure/res_m-ocrom/) - [ToCROMクリニック 手順書・書式](https://www.heishinkai.com/res-procedure/res_m-tocrom/) - [A．Agatha を使用し、研究関連文書を電磁的記録として作成、交付、受領および保存する](https://www.heishinkai.com/res-procedure/res_pattern_a/) - [C．Agatha を使用しないが、研究実施医療機関・ERC 間でのAgatha 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本件の詳細：【VLP Therapeutics Japan株式会社】ニュースリリースはこちら --- 平素より、医療法人　平心会のWEBサイトをご利用いただき誠にありがとうございます。 このたび、WEBサイトをより使いやすく快適にご利用いただけるように、リニューアルを行いました。これまではパソコン用のWEBサイトでしたが、時代を考慮しスマホなどのモバイルにも対応いたしました。 これまで以上に、使いやすいWEBサイトをめざし内容を充実してまいりますので、今後ともどうぞよろしくお願い申し上げます。 --- フィジビリティ調査 （実施可否のお問い合わせ） 治験実施の可否につきまして、以下の問い合わせフォームよりご連絡ください。 インクロム営業部の担当者より連絡いたします。 ※具体的ではない段階のお問い合わせでも問題ございません。 施設選定調査 ・治験責任医師候補との面談 治験事務局にて日程調整を行います。面談ご希望の候補日を複数ご提示お願いいたします。また、面談方法は、訪問による直接面談、Web面談いずれも対応可能ですのでご相談ください。 ・施設選定要件の確認 施設選定要件に必要な情報を「治験実施体... --- お問い合わせフォームからご質問をご送信いただくと、翌営業日以内に回答をご返信致します。 お気軽にご利用ください。 「ご質問・ご相談の例」 ・このような試験を計画中です。実施できますか？ ・このような試験の経験はありますか？ ・このような試験を計画中です。概算費用を教えてください。 ・セントラルIRBの依頼を予定しているのですが、対応可能でしょうか？ ・医師主導の臨床研究について、倫理審査を依頼できますか？ ・医学専門家を探しています。先生をご紹介頂くことは可能ですか？ お問い合わせ内容(必須) ... --- 医師 　　　 看護師 　　　 薬剤師 　　　 臨床検査技師 　　　 管理栄養士 　　　 治験コーディネーター 　　　 受付事務 　　 --- 医療法人平心会は、常に被験者の安全を第一に考えています。ICカードを使用した入退室管理で不審者の侵入を防ぐ等のセキュリティーを強化しています。また、医師と看護師は24時間体制で入院中の被験者をサポートし、救急を要する健康被害にも対応できる体制が整っています。 --- 医療法人 平心会（以下、「平心会」という）は、医療法人として、人格尊重の理念の下に個人情報の保護を重要な社会的責任であると考えております。平心会において個人情報を取り扱う場合には、個人情報保護を最優先事項の一つとして位置づけています。 これを確実に実践していくために、以下に個人情報保護方針を定めます。この方針は平心会ホームページ等で公開します。 平心会の医師、看護師、臨床検査技師、治験コーディネーター、事務職員、パートタイマー、アルバイト、派遣職員、契約職員、顧問等、平心会に従事する全ての人（以... --- --- ## 投稿 手順書・書式 研究新規申請手続き 平心会3施設（大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック）で行う研究は、大阪治験病院の倫理審査委員会（ERC）で審査しています。 平心会では、アガサ株式会社のAgatha（アガサ）を利用して、研究関連文書の管理・保管、ファイルの授受およびERC審議資料の管理・保管ならびに電子化等を行っています。また、電磁化手順書を作成し、電磁的記録の保存を可能としています。 Agathaの利用にあたっては、Agatha利用時の基本ルール（研究版）を定め運用してい... --- 標準業務手順書 クリックすると資料がダウンロードできます。 研究等取扱規則 生命科学・医学系研究に関する取扱規則 第7版　作成日：2025年7月1日 倫理審査委員会に関する手順書・委員名簿 倫理審査委員会に関する手順書 Ver. 6　作成日：2025年1月28日 倫理審査委員会委員名簿 作成日：2025年4月1日 押印省略手順書 生命科学・医学系研究に係る書類における押印省略についての運用手順書 Ver. 2　作成日：2023年7月5日 電磁化手順書 研究手続きの電磁化における標準業務手順書 V... --- 標準業務手順書 クリックすると資料がダウンロードできます。 研究等取扱規則 生命科学・医学系研究に関する取扱規則 第8版　作成日：2025年7月1日 押印省略手順書 生命科学・医学系研究に係る書類における押印省略についての運用手順書 Ver. 2　作成日：2023年7月5日 電磁化手順書 研究手続きの電磁化における標準業務手順書 Ver. 1　作成日：2023年4月21日 研究手続きの電磁化における標準業務手順書　補遺 －Agatha利用に関する手順書－ Ver. 1　作成日：2023年4月21... --- 標準業務手順書 クリックすると資料がダウンロードできます。 研究等取扱規則 生命科学・医学系研究に関する取扱規則 第7版　作成日：2025年7月1日 押印省略手順書 生命科学・医学系研究に係る書類における押印省略についての運用手順書 Ver. 2　作成日：2023年7月5日 電磁化手順書 研究手続きの電磁化における標準業務手順書 Ver. 1　作成日：2023年4月21日 研究手続きの電磁化における標準業務手順書　補遺 －Agatha利用に関する手順書－ Ver. 1　作成日：2023年4月21... --- １．審査資料の提出について A-1．初回審査手続きについて 初回審査を行う ERC 開催の 10 日前までに、「Agatha 利用時の基本ルール（研究版）」（以下、基本ルール）に則り、Agatha で研究依頼を行ってください。 ※資料締切日厳守でお願いします。不測の事態等によりやむを得ず遅れる場合はご相談ください。 Agatha の主な操作については、以下のPRISM 操作ガイド（ユーザー編）をご参照ください。 A-2．審査資料 下記の資料を Agatha にアップロード（文書の登録）してくださ... --- １．審査資料の提出について C-1．初回審査手続きについて 初回審査を行うERC 開催の10 日前までに、研究事務局へご提出ください。 ※資料締切日厳守でお願いします。不測の事態等によりやむを得ず遅れる場合はご相談ください。 C-2．審査資料 こちらで準備作成する資料は、事前に電子媒体にて送付します。 資料名 補足説明 ①研究計画書 ②添付文書 該当資料がない場合は省略 ③説明文書・同意文書 依頼者案をご提供いただき医療機関にて施設版を作成します。 ④モニタリングに関する手順書 該当資料がない場... --- １．審査資料の提出について B-1．初回審査手続きについて 初回審査を行うERC 開催の10 日前までに、「Agatha 利用時の基本ルール（研究版）」（以下、基本ルール）に則り、Agatha で研究依頼を行ってください。 ※資料締切日厳守でお願いします。不測の事態等によりやむを得ず遅れる場合はご相談ください。 Agatha の主な操作については、以下のPRISM 操作ガイド（ユーザー編）をご参照ください。 B-2．審査資料 下記の資料をAgatha にアップロード（文書の登録）してください。 ... --- 医療機器［大阪治験病院］ （2026年1月9日現在） 分類 機器名 品番 生理機能検査関連 自動血圧計 TM-2571、MPV-3301 12誘導心電計 FCP-9800 テレメトリー式心電送信機 BR-913P 不整脈モニタリングシステム WEP4218 パルスオキシメータ OX-200BL スパイロメータ AS-507 超音波診断装置 SSA-580A 睡眠ポリグラフィ装置 PSG1100 臨床検査関連 血球計数装置 XR-1000 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 7700型 粒子計... --- 治験の実施を前提に開設された特化施設 1日あたり300人（3施設合計）の治験外来の受け入れや、複数の直接閲覧専用ルームの設置をはじめ、体制のみならず施設面においても治験の実施に適した環境が整えられていますので、依頼者の意向に沿ったスケジュールでの治験の実施を可能にしています。 大規模な収容可能人数 平心会は治験に特化した医療機関であることから、一度に多くの被験者を受け入れることができます。 ・治験外来者数：1日最大300人（3施設合計） ・治験入院者数：1日最大84人（3施設合計） 土曜・日曜・... --- 大阪治験病院 大阪治験病院では、のべ67名のスタッフが治験業務に携わっています。 スタッフ 人数 医師(非常勤含む) 9名 看護師 18名 薬剤師 5名（兼任含む） 管理栄養士 2名 臨床検査技師 11名 治験事務局員 2名（兼任含む） IRB事務局員 1名（兼任含む） 事務員 5名 CRC 14名（インクロム委託含む） 計（のべ人数） 67名 （2025年6月1日現在） OCROMクリニック OCROMクリニックでは、のべ44名のスタッフが治験業務に携わっています。 スタッフ 人数 医師(非常... --- 豊富で質の高いボランティアパネルと洗練されたパネル管理体制 平心会と連携するインクロム株式会社には、被験者を管理・募集する専門部署があり、治験に理解のある37万人以上のボランティアパネルを保有しています。治験のさまざまなクライテリアを想定した医療データベースを構築し、確度の高い候補者を迅速に選出することで想定された治験実施期間より早期の完了を実現します。 なお、医療データベースに情報のない潜在的な疾患が対象の場合は、アンケート調査で候補者を選出することも可能です。治験開始前から対象となり得る候補... --- 医療法人 平心会の教育について 平心会では、治験業務に携わるスタッフに対して主体的かつ定期的にさまざまな教育を行い、被験者の保護、治験結果の信頼性の確保および治験の円滑な実施に努めています。 GCP教育の定期的な実施 GCPトレーニングは2年に1回の頻度で実施し、新たに改正等があれば、必要に応じてその都度研修を行っています。教材は、大阪大学医学部附属病院提供の臨床研究に関する教育のeラーニングサイト「CROCO」を活用しています。 J-GCPでは、トレーニング教材を用いて自己学習にてトレーニング... --- 医療法人 平心会の医療スタッフの実績と特長 平心会のスタッフは、最前線で治験に携わってきたプロフェッショナルとして、それぞれが専門的な知識と経験を活かし、治験依頼者の要望に応じて迅速かつ質の高い結果に導くべく業務に取り組んでいます。 すべてのスタッフが治験の実施状況を詳細に把握して治験実施期間の短縮を意識して業務にあたり、医薬品の早期開発をめざして努力を重ねています。40年にわたる組織としての経験を受け継ぎ、研鑽を積むスタッフは平心会がもつ貴重な財産のひとつです。前例が少ない試験でも先々の展開を... --- １．審査資料の提出について B-1．初回審査手続きについて 初回審査を行う IRB 開催の 10 日前までに、「Agatha 利用時の基本ルール」（以下、基本ルール）に則り、Agatha で治験依頼を行ってください。 ※資料締切日厳守でお願いします。不測の事態等によりやむを得ず遅れる場合はご相談ください。 Agatha の主な操作については、以下の PRISM 操作ガイド（ユーザー編）をご参照ください。 B-2．審査資料 下記の資料を「治験依頼書（書式 3）」とともに Agatha にアップロー... --- 標準業務手順書 クリックすると資料がダウンロードできます。 治験等取扱規則 医薬品に関する治験等取扱規則 第11版　作成日：2025年7月1日 医療機器に関する治験等取扱規則 第8版　作成日：2025年7月1日 押印省略手順書 治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書 Ver. 2　作成日：2021年7月16日 電磁化手順書 治験関連文書の電磁的取扱いに関する標準業務手順書 Ver. 3　作成日：2025年12月4日 治験関連文書の電磁的取扱いに関する標準業務手順書 補遺 －Agat... --- 標準業務手順書 クリックすると資料がダウンロードできます。 治験等取扱規則 医薬品に関する治験等取扱規則 第20版　作成日：2025年7月1日 医療機器に関する治験等取扱規則 第10版　作成日：2025年7月1日 押印省略手順書 治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書 Ver. 3　作成日：2021年7月16日 電磁化手順書 治験関連文書の電磁的取扱いに関する標準業務手順書 Ver. 4　作成日：2025年12月4日 治験関連文書の電磁的取扱いに関する標準業務手順書 補遺 －Aga... --- 標準業務手順書 クリックすると資料がダウンロードできます。 治験等取扱規則 医薬品に関する治験等取扱規則 第20版　作成日：2025年7月1日 医療機器に関する治験等取扱規則 第7版　作成日：2025年7月1日 治験審査委員会に関する手順書・委員名簿 治験審査委員会に関する手順書 Ver. 20　作成日：2025年7月1日 治験審査委員会委員名簿 作成日：2025年4月1日 押印省略手順書 治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書 Ver. 2　作成日：2021年7月16日 電磁化手... --- １．審査資料の提出について C-1．初回審査手続きについて 初回審査を行うIRB開催の10日前までに、「治験依頼書（書式3）」を作成し、治験事務局へご提出ください。 ※資料締切日厳守でお願いします。不測の事態等によりやむを得ず遅れる場合はご相談ください。 C-2．審査資料 こちらで準備作成する資料は、事前に電子媒体にて送付します。 資料名 補足説明 ①治験実施計画書 ②治験薬概要書または添付文書 ③症例報告書の見本 治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要 ④説明文書・同意文書... --- １．審査資料の提出について A-1．初回審査手続きについて 初回審査を行う IRB 開催の 10 日前までに、「Agatha 利用時の基本ルール」（以下、基本ルール）に則り、Agatha で治験依頼を行ってください。 ※資料締切日厳守でお願いします。不測の事態等によりやむを得ず遅れる場合はご相談ください。 Agatha の主な操作については、以下の PRISM 操作ガイド（ユーザー編）をご参照ください。 A-2．審査資料 下記の資料を「治験依頼書（書式 3）」とともに Agatha にアップロー... --- 医療機関情報一覧 医療法人 平心会3施設の医療機関情報を一覧にまとめております。 手順書・書式 臨床検査基準範囲表 精度管理 臨床検査外部精度管理 医療関連機器精度管理 治験の科学的な信頼性および被験者の安全性を確保するために、検査データの信頼性を確保することは、非常に重要であり、治験で利用する設備・機器について自主的に精度管理、校正・保守点検を行っています。精度管理、校正・保守点検の記録については、必要時に確認できるように治験の記録として適切に保管しています。 平心会3施設の医療関連機器の精度... --- 組織図 大阪治験病院 OCROMクリニック ToCROMクリニック --- 1F 受付 5F ミーティングルーム(1)｜ミーティングルーム(2)｜ミーティングルーム(3)(4)(5)｜理事長室 4F 事務室｜資料保管室 3F ベッドルーム｜ナースルーム｜談話スペース｜シャワールーム｜洗濯室 2F 待合スペース｜問診室｜診察室｜処置室｜心電図検査室｜暗室｜服薬指導室｜調剤室｜薬剤保管室｜CRCルーム 1F 受付｜ビジタールーム｜X線室｜検査処理室 --- 1F 待合 7F 直接閲覧室 6F 理事長室｜所長室 5F 資料保管室｜当直室 4F 医療室（検査・X線）｜資料保管室｜調剤室（薬品保管室）｜事務室 3F ベッドルーム｜ナースステーション｜談話室｜インターネットルーム 2F 診察室｜処置室｜臨床検査室｜暗室｜準備室｜シャワー室｜待合 1F 受付｜待合｜待合ロビー｜診察室｜説明会室｜調剤室｜薬剤保管庫 --- 2F受付 10F 大会議室｜医師宿直室 9F 会議室｜事務室｜理事長室 8F 直接閲覧室｜医局｜事務室 7F 診察室｜薬品保管庫｜病院事務室｜ベッドルーム 6F 臨床検査室｜保管室｜応接室 5F インターネットルーム｜食堂・娯楽室｜学習室｜休憩室 4F ベッドルーム｜ナースステーション｜浴室｜洗面室 3F 談話室｜ベッドルーム｜ナースステーション｜生理機能検査室 2F 受付｜薬局｜X線室｜検査室｜診察室｜処置室 --- 所長 松岡 治 （循環器科） 東京医科大学卒業（1992年） 医学博士 日本内科学会内科認定医 日本循環器学会会員 日本高血圧学会会員 日本インターベンション学会会員 日本心臓病学会会員 日本老年医学会会員 日本糖尿病学会会員 日本睡眠学会会員 診療予定表   医師名 火 水 木 金 土 日 午前 9:00-12:00 松岡 ○ ○ ○ ○ （週替）   川井           ○ 伊藤         ○   大武 ○ ○     （週替）   当番医           （週替） 午後 1... --- 治験実施状況［平心会］ FIH/FIJ試験受託 支援実績（2001年～2025年プロトコール数） （2025年12月1日現在） バイオ医薬品や抗体医薬を主に毎年1～2試験のFIH/FIJ試験を実施 バイオ医薬品試験・抗体薬試験 バイオテクノロジー応用医薬品の薬物動態試験/バイオシミラーとの同等性/同質性の検証試験 被験者数100例を超える新規性の高い抗体医薬品のFIH・FHJ試験を行った実績があります 被験者数288例のバイオシミラー生物学的同等性試験を行った実績があります 実施年 内容 製剤 ... --- 健康成人を対象とした試験 （2025年12月1日現在） 前身である大阪臨床薬理研究所の実績を含めると、1,600試験以上の試験を行った実績があります 新規化合物による第Ⅰ相試験（単回投与、反復投与）においては、1,000試験を行った実績があります 患者を対象とした試験（フェーズ別プロトコール数） （2025年12月1日現在） 季節性／通年性アレルギー性鼻炎を中心に、大規模な第Ⅲ相試験を数多く受託しています 医療法人平心会の3施設で、大規模な第Ⅲ相試験の全例を受託することが可能です アトピー性皮膚... --- 健康成人を対象とした試験 （2025年12月1日現在） 第Ⅰ相試験（ワクチン試験を含む）を受託することも可能です 臨床研究も実施しています 患者を対象とした試験（フェーズ別プロトコール数） （2025年12月1日現在） 糖尿病・高血圧・脂質異常症の生活習慣病を中心に、大規模な第Ⅲ相試験を数多く受託しています 医療法人平心会の3施設で、大規模な第Ⅲ相試験の全例を受託することが可能です 患者対象の試験においては、生活習慣病を中心に、これまでに約10,000例を行った実績があります 2型糖尿病の試験に... --- 健康成人を対象とした試験 （2025年12月1日現在） 第Ⅰ相試験（ワクチン試験を含む）を受託することも可能です 臨床研究も実施しています 患者を対象とした試験（フェーズ別プロトコール数） （2025年12月1日現在） 糖尿病・高血圧・脂質異常症の生活習慣病を中心に、大規模な第Ⅲ相試験を数多く受託しています 医療法人平心会の3施設で、大規模な第Ⅲ相試験の全例を受託することが可能です 患者対象の試験においては、生活習慣病を中心に、これまでに約9,400例を行った実績があります 2型糖尿病の試験にお... --- ■大阪治験病院 住所 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 電話 06-6395-9000 ファックス 06-6395-9005 ■OCROMクリニック 住所 〒565-0853 大阪府吹田市春日4-12-11 電話 06-6330-8810 ファックス 06-6330-8801 ■ToCROMクリニック 住所 〒160-0008 東京都新宿区四谷三栄町4-9 電話 03-5366-5333 ファックス 03-5366-5335 --- 1983年8月 大阪臨床薬理研究所開設 1999年7月 大阪医薬品臨床開発診療所開設 2000年6月 東京医薬品臨床開発ビル診療所開設 2005年11月 大阪治験病院開設 2006年1月 大阪医薬品臨床開発診療所の医療法人化「医療法人平心会 大阪医薬品臨床開発診療所」 2006年4月 大阪臨床薬理研究所の廃止に伴い、大阪医薬品臨床開発診療所に業務継承 2006年7月 大阪治験病院が医療法人平心会に加入「医療法人平心会 大阪治験病院」 2007年7月 医療法人平心会 大阪医薬品臨床開発診療所を「医... --- --- > ## 関連リソース（インクロムグループ） - [インクロム株式会社 (SMO・被験者募集)](https://www.incrom.com/llms.txt) - グループ全体のサービス紹介 - [インクロムNAVI (募集案件一覧)](https://www.196189.com/llms.txt) - 現在募集中の治験・モニター詳細 ---